Skutki karmienia dzieci w wieku przedszkolnym różnymi poziomami kwasu dokozaheksaenowego
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
To badanie kliniczne będzie mierzyć poziom kwasu dokozaheksaenowego (DHA) we krwi i oceniać jego związek z wynikami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 3 lata ± 90 dni
- Waga dla długości mieści się w przedziale od 10 do 90 percentyla, jak pokazano na wykresach wzrostu WHO
- Rodzic/opiekun informuje, że dziecko spożywa codziennie co najmniej 6 uncji mleka krowiego lub napojów na bazie mleka krowiego
- Rodzic jest skłonny wykluczyć źródła DHA z diety dziecka na czas badania
- Rodzic zgadza się nie podawać dziecku witamin podczas badania
- Angielski jest podstawowym językiem w domu
- Podpisana świadoma zgoda i chronione informacje zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤ 36 tygodni
- Historia schorzeń neuro/psychiatrycznych
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej
- Dziecko jest chore, stosowało leki przeciwhistaminowe lub zdiagnozowano u niego infekcję w czasie badania funkcji poznawczych
- Historia podejrzewanej lub znanej nietolerancji białka mleka krowiego
- Dieta dziecka zawiera źródła uzupełniającego DHA częściej niż raz w tygodniu
- Dziecko jest z urodzenia mnogiego, a rodzeństwo (rodzeństwo) mieszka w tym samym gospodarstwie domowym
- Dziecko jest włączone do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 12 godzin od testów funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój na bazie mleka z DHA na średnim poziomie
|
|
|
Eksperymentalny: Napój na bazie mleka z DHA na wysokim poziomie
|
|
|
Aktywny komparator: Napój na bazie mleka bez DHA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent wagowy fosfolipidów krwinek czerwonych kwasu dokozaheksaenowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Miary poznawcze - funkcje wykonawcze, rozwój języka i ocena zachowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny produktu rodzicielskiego wypełniony podczas wizyty studyjnej 2
Ramy czasowe: raz
|
raz
|
|
Genotypy desaturazy kwasów tłuszczowych (FADS).
Ramy czasowe: Raz
|
Raz
|
|
Poziomy witaminy D w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom żelaza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wzrost i waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Przypomnienie spożycia pokarmu podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6022 (NYSPI IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .