De effecten van het voeren van verschillende niveaus van docosahexaeenzuur aan kleuters
4 april 2014 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze klinische proef zal de niveaus van docosahexaeenzuur (DHA) in het bloed meten en de relatie met cognitieve uitkomsten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is 3 jaar oud ± 90 dagen
- Gewicht voor lengte ligt binnen het 10e tot 90e percentiel zoals uitgezet op de WHO-groeigrafieken
- Ouder/verzorger meldt dat het kind dagelijks minstens 6 oz koemelk of dranken op basis van koemelk consumeert
- De ouder is bereid bronnen van DHA tijdens het onderzoek uit te sluiten van het dieet van het kind
- De ouder stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen vitamines aan het kind te geven
- Engels is de voertaal in huis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≤ 36 weken
- Geschiedenis van neuro / psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte
- Kind is ziek, heeft antihistaminica gebruikt of een infectie vastgesteld op het moment van cognitieve tests
- Geschiedenis van vermoedelijke of bekende koemelkeiwitintolerantie
- Het dieet van kinderen bevat meer dan één keer per week aanvullende bronnen van DHA
- Kind komt uit een meerling en de broer(s) en/of zus(sen) wonen in hetzelfde huishouden
- Kind is ingeschreven in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie
- Gebruik van antihistaminica binnen 12 uur na cognitieve tests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drank op basis van melk met DHA op middelhoog niveau
|
|
|
Experimenteel: Drank op basis van melk met DHA op hoog niveau
|
|
|
Actieve vergelijker: Drank op basis van melk zonder DHA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtspercentage fosfolipiden in rode bloedcellen docosahexaeenzuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Cognitieve maatregelen - uitvoerende functie, taalontwikkeling en gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ouderlijke productbeoordelingsvragenlijst ingevuld bij studiebezoek 2
Tijdsspanne: eenmaal
|
eenmaal
|
|
Genotypes van vetzuurdesaturase (FADS).
Tijdsspanne: Eenmaal
|
Eenmaal
|
|
Plasma vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
IJzergehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lengte en gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Herinnering van de inname via de voeding bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen verzameld gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6022 (NYSPI IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .