Effekterna av att mata olika nivåer av dokosahexaensyra till förskolebarn
4 april 2014 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att mäta nivåerna av Docosahexaenic Acid (DHA) i blodet och utvärdera relationen till kognitiva resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är 3 år ± 90 dagar
- Vikt för längd är inom 10:e till 90:e percentilen som ritats på WHO:s tillväxtdiagram
- Förälder/vårdgivare rapporterar att barnet konsumerar minst 6 oz komjölk eller komjölkbaserade drycker dagligen
- Föräldern är villig att utesluta källor till DHA från barnets kost under studien
- Föräldern går med på att inte ge vitaminer till barnet under studien
- Engelska är det primära språket i hemmet
- Undertecknat informerat samtycke och skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder vid födseln ≤ 36 veckor
- Historik om neuro/psykiatriska tillstånd
- Historik av underliggande metabol eller kronisk sjukdom
- Barnet är sjukt, har använt antihistaminer eller diagnostiserats med en infektion vid tidpunkten för kognitiva tester
- Historik av misstänkt eller känd intolerans av komjölkprotein
- Barns kost innehåller källor till tillskott av DHA mer än en gång i veckan
- Barnet är flerårigt och syskonen/syskonen bor i samma hushåll
- Child är inskrivet i en annan interventionell klinisk forskningsstudie
- Användning av antihistaminer inom 12 timmar efter kognitiva tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkbaserad dryck med DHA på medelnivå
|
|
|
Experimentell: Mjölkbaserad dryck med DHA på hög nivå
|
|
|
Aktiv komparator: Mjölkbaserad dryck utan DHA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Röda blodkroppar fosfolipid viktprocent av Docosahexaensyra
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kognitiva åtgärder - verkställande funktion, språkutveckling och beteendebedömning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Enkät för utvärdering av föräldraprodukt som fylldes i vid studiebesök 2
Tidsram: en gång
|
en gång
|
|
Genotyper för fettsyradesaturas (FADS).
Tidsram: En gång
|
En gång
|
|
Plasma-vitamin D-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Järnnivåer i blodet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Längd och vikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Återkallelse av kostintag vid varje studiebesök
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6022 (NYSPI IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .