Эффекты кормления детей дошкольного возраста различными уровнями докозагексаеновой кислоты
4 апреля 2014 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
В этом клиническом испытании будут измеряться уровни докозагексаеновой кислоты (ДГК) в крови и оцениваться связь с когнитивными результатами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенку 3 года ± 90 дней
- Масса тела по отношению к длине находится в пределах от 10-го до 90-го процентиля, как показано на диаграммах роста ВОЗ.
- Родитель/опекун сообщает, что ребенок ежедневно потребляет не менее 6 унций коровьего молока или напитков на основе коровьего молока.
- Родитель готов исключить источники ДГК из рациона ребенка на время исследования.
- Родитель согласился не давать витамины ребенку во время исследования
- Английский — основной язык в семье
- Подписанное информированное согласие и защищенная медицинская информация
Критерий исключения:
- Гестационный возраст при рождении ≤ 36 недель
- История нервно-психических состояний
- История основного метаболического или хронического заболевания
- Ребенок болен, принимал антигистаминные препараты или у него диагностировали инфекцию во время когнитивного тестирования.
- История подозреваемой или известной непереносимости белка коровьего молока
- Диета ребенка содержит источники дополнительной ДГК более одного раза в неделю.
- Ребенок от многоплодной семьи, а братья и сестры живут в одном домохозяйстве.
- Ребенок включен в другое интервенционное клиническое исследование
- Использование антигистаминных препаратов в течение 12 часов после когнитивного тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочный напиток с ДГК на среднем уровне
|
|
|
Экспериментальный: Молочный напиток с высоким содержанием ДГК
|
|
|
Активный компаратор: Молочный напиток без DHA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Весовой процент фосфолипидов эритроцитов докозагексаеновой кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные показатели — исполнительная функция, развитие речи и оценка поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опросник для оценки продукции родителей, заполненный во время учебного визита 2
Временное ограничение: один раз
|
один раз
|
|
Генотипы десатуразы жирных кислот (FADS)
Временное ограничение: Один раз
|
Один раз
|
|
Уровни витамина D в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень железа в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Рост и вес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Воспоминание о рационе питания при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления, собранные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6022 (NYSPI IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .