Los efectos de alimentar a niños en edad preescolar con diferentes niveles de ácido docosahexaenoico
4 de abril de 2014 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico medirá los niveles de ácido docosahexaénico (DHA) en la sangre y evaluará la relación con los resultados cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene 3 años de edad ± 90 días
- El peso para la longitud está dentro del percentil 10 al 90 como se traza en las tablas de crecimiento de la OMS
- El padre/cuidador informa que el niño consume al menos 6 onzas de leche de vaca o bebidas a base de leche de vaca diariamente
- El padre está dispuesto a excluir las fuentes de DHA de la dieta del niño durante el estudio
- El padre acepta no darle vitaminas al niño durante el estudio
- El inglés es el idioma principal en el hogar.
- Consentimiento informado firmado e información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional al nacer ≤ 36 semanas
- Historial de condiciones neuro/psiquiátricas
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente
- El niño está enfermo, ha usado antihistamínicos o se le diagnosticó una infección en el momento de la prueba cognitiva
- Antecedentes de sospecha o sospecha de intolerancia a la proteína de la leche de vaca
- La dieta del niño contiene fuentes de DHA suplementario más de una vez por semana
- El niño es de nacimiento múltiple y los hermanos viven en el mismo hogar
- El niño está inscrito en otro estudio de investigación clínica intervencionista
- Uso de antihistamínicos dentro de las 12 horas posteriores a la prueba cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida a base de leche con DHA a nivel medio
|
|
|
Experimental: Bebida a base de leche con DHA a alto nivel
|
|
|
Comparador activo: Bebida a base de leche sin DHA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje en peso de fosfolípidos de glóbulos rojos de ácido docosahexaenoico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Medidas cognitivas: función ejecutiva, desarrollo del lenguaje y evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cuestionario de evaluación del producto para padres completado en la visita de estudio 2
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
|
Genotipos de ácidos grasos desaturasa (FADS)
Periodo de tiempo: Una vez
|
Una vez
|
|
Niveles plasmáticos de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Niveles de hierro en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Altura y peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Recordatorio de la ingesta dietética en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos confirmados médicamente recopilados a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6022 (NYSPI IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .