Virkningerne af at fodre forskellige niveauer af docosahexaensyre til førskolebørn
4. april 2014 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil måle Docosahexaensyre (DHA) niveauer i blodet og evaluere relationen til kognitive resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 3 år ± 90 dage
- Vægt for længde er inden for 10. til 90. percentil som afbildet på WHO vækstdiagrammer
- Forældre/plejer rapporterer, at barnet indtager mindst 6 oz komælk eller komælk-baserede drikkevarer på daglig basis
- Forælderen er villig til at udelukke kilder til DHA fra barnets kost under undersøgelsen
- Forælderen accepterer ikke at give vitaminer til barnet under undersøgelsen
- Engelsk er det primære sprog i hjemmet
- Underskrevet informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder ved fødslen ≤ 36 uger
- Historie om neuro/psykiatriske tilstande
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom
- Barnet er sygt, har brugt antihistaminer eller diagnosticeret med en infektion på tidspunktet for kognitiv testning
- Anamnese med mistanke om eller kendt komælksproteinintolerance
- Barnets kost indeholder kilder til supplerende DHA mere end én gang om ugen
- Barnet er flerfoldigt, og søskende/søskende bor i samme husstand
- Barnet er optaget i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse
- Brug af antihistaminer inden for 12 timer efter kognitiv testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkebaseret drik med DHA på mellemniveau
|
|
|
Eksperimentel: Mælkebaseret drik med DHA på højt niveau
|
|
|
Aktiv komparator: Mælkebaseret drik uden DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fosfolipid i røde blodlegemer i vægtprocent af Docosahexaensyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kognitive tiltag - eksekutiv funktion, sprogudvikling og adfærdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forældreproduktvurderingsspørgeskema udfyldt ved studiebesøg 2
Tidsramme: enkelt gang
|
enkelt gang
|
|
Fatty Acid Desaturase (FADS) genotyper
Tidsramme: Enkelt gang
|
Enkelt gang
|
|
Plasma D-vitamin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Jernniveauer i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Højde og vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af kostindtag ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2013
Først opslået (Skøn)
12. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6022 (NYSPI IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .