Les effets de l'alimentation de différents niveaux d'acide docosahexaénoïque sur les enfants d'âge préscolaire
4 avril 2014 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique mesurera les niveaux d'acide docosahexaénique (DHA) dans le sang et évaluera la relation avec les résultats cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a 3 ans ± 90 jours
- Le poids pour la longueur se situe entre le 10e et le 90e centile, comme indiqué sur les courbes de croissance de l'OMS
- Le parent/soignant signale que l'enfant consomme au moins 6 oz de lait de vache ou de boissons à base de lait de vache quotidiennement
- Le parent est prêt à exclure les sources de DHA du régime alimentaire de l'enfant pendant l'étude
- Le parent s'engage à ne pas donner de vitamines à l'enfant pendant l'étude
- L'anglais est la langue principale à la maison
- Consentement éclairé signé et renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel à la naissance ≤ 36 semaines
- Antécédents de troubles neuro/psychiatriques
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente
- L'enfant est malade, a utilisé des antihistaminiques ou a reçu un diagnostic d'infection au moment des tests cognitifs
- Antécédents d'intolérance aux protéines de lait de vache suspectée ou connue
- Le régime alimentaire de l'enfant contient des sources de DHA supplémentaire plus d'une fois par semaine
- L'enfant est issu d'une naissance multiple et les frères et sœurs vivent dans le même ménage
- L'enfant est inscrit à une autre étude de recherche clinique interventionnelle
- Utilisation d'antihistaminiques dans les 12 heures suivant les tests cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson à base de lait avec DHA à mi-niveau
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Expérimental: Boisson à base de lait avec DHA à haut niveau
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Comparateur actif: Boisson à base de lait sans DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage en poids de phospholipides des globules rouges de l'acide docosahexaénoïque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures cognitives - Fonction exécutive, développement du langage et évaluation du comportement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire d'évaluation du produit parental rempli lors de la visite d'étude 2
Délai: une fois
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une fois
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Génotypes de la désaturase des acides gras (FADS)
Délai: Une fois
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Une fois
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Niveaux plasmatiques de vitamine D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de fer dans le sang
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Hauteur et largeur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rappel des apports alimentaires à chaque visite d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables médicalement confirmés recueillis tout au long de la période d'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimation)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6022 (NYSPI IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .