Os efeitos da alimentação de diferentes níveis de ácido docosahexaenóico para crianças em idade pré-escolar
4 de abril de 2014 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico medirá os níveis de ácido docosahexaênico (DHA) no sangue e avaliará a relação com os resultados cognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem 3 anos de idade ± 90 dias
- O peso para o comprimento está entre o 10º e o 90º percentil, conforme plotado nos gráficos de crescimento da OMS
- O pai/responsável relata que a criança consome pelo menos 6 onças de leite de vaca ou bebidas à base de leite de vaca diariamente
- O pai está disposto a excluir fontes de DHA da dieta da criança durante o estudo
- O pai concorda em não dar vitaminas à criança durante o estudo
- O inglês é o idioma principal em casa
- Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Idade gestacional ao nascer ≤ 36 semanas
- Histórico de condições neuro/psiquiátricas
- História de doença metabólica ou crônica subjacente
- A criança está doente, usou anti-histamínicos ou foi diagnosticada com uma infecção no momento do teste cognitivo
- História de intolerância à proteína do leite de vaca suspeita ou conhecida
- A dieta da criança contém fontes de DHA suplementar mais de uma vez por semana
- A criança é de nascimento múltiplo e o(s) irmão(s) mora(m) na mesma casa
- A criança está inscrita em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
- Uso de anti-histamínicos dentro de 12 horas de testes cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida à base de leite com DHA em nível médio
|
|
|
Experimental: Bebida à base de leite com DHA em alto nível
|
|
|
Comparador Ativo: Bebida à base de leite sem DHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem em peso de fosfolipídios de glóbulos vermelhos de ácido docosahexaenóico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Medidas Cognitivas - Função Executiva, Desenvolvimento da Linguagem e Avaliação do Comportamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Questionário de Avaliação de Produto Parental preenchido na Visita de Estudo 2
Prazo: uma vez
|
uma vez
|
|
Genótipos de ácido graxo dessaturase (FADS)
Prazo: Uma vez
|
Uma vez
|
|
Níveis plasmáticos de vitamina D
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Níveis de ferro no sangue
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Altura e peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Recordação da ingestão alimentar em cada visita do estudo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6022 (NYSPI IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .