Gli effetti dell'alimentazione di diversi livelli di acido docosaesaenoico ai bambini in età prescolare
4 aprile 2014 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio clinico misurerà i livelli di acido docosaesaenico (DHA) nel sangue e valuterà la relazione con i risultati cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha 3 anni ± 90 giorni
- Il peso per la lunghezza è compreso tra il 10° e il 90° percentile, come tracciato nei grafici di crescita dell'OMS
- Il genitore/tutore riferisce che il bambino consuma almeno 6 once di latte vaccino o bevande a base di latte vaccino su base giornaliera
- Il genitore è disposto a escludere fonti di DHA dalla dieta del bambino durante lo studio
- Il genitore si impegna a non somministrare vitamine al bambino durante lo studio
- L'inglese è la lingua principale in casa
- Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale alla nascita ≤ 36 settimane
- Storia di condizioni neuro/psichiatriche
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante
- Il bambino è malato, ha usato antistaminici o gli è stata diagnosticata un'infezione al momento dei test cognitivi
- Anamnesi di sospetta o nota intolleranza alle proteine del latte vaccino
- La dieta del bambino contiene fonti di DHA supplementare più di una volta alla settimana
- Il bambino proviene da una nascita multipla e i fratelli vivono nella stessa famiglia
- Il bambino è arruolato in un altro studio di ricerca clinica interventistica
- Uso di antistaminici entro 12 ore dal test cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda a base di latte con DHA a livello medio
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Sperimentale: Bevanda a base di latte con DHA ad alto livello
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Comparatore attivo: Bevanda a base di latte senza DHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale in peso di fosfolipidi dei globuli rossi di acido docosaesaenoico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure cognitive: funzione esecutiva, sviluppo del linguaggio e valutazione del comportamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario di valutazione del prodotto per i genitori completato durante la visita di studio 2
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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Genotipi della desaturasi degli acidi grassi (FADS).
Lasso di tempo: Una volta
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Una volta
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Livelli plasmatici di vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livelli di ferro nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altezza e peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Richiamo dell'assunzione dietetica ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6022 (NYSPI IRB)
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