Die Auswirkungen der Fütterung unterschiedlicher Mengen an Docosahexaensäure an Kinder im Vorschulalter
4. April 2014 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
In dieser klinischen Studie werden die Docosahexaensäure (DHA)-Spiegel im Blut gemessen und der Zusammenhang mit kognitiven Ergebnissen bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist 3 Jahre alt ± 90 Tage
- Das Gewicht im Verhältnis zur Länge liegt innerhalb des 10. bis 90. Perzentils, wie in den Wachstumstabellen der WHO dargestellt
- Eltern/Betreuer berichten, dass das Kind täglich mindestens 6 Unzen Kuhmilch oder Getränke auf Kuhmilchbasis zu sich nimmt
- Die Eltern sind bereit, während der Studie DHA-Quellen aus der Ernährung des Kindes auszuschließen
- Die Eltern verpflichten sich, dem Kind während der Studie keine Vitamine zu geben
- Englisch ist die Hauptsprache zu Hause
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und geschützte Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 36 Wochen
- Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung
- Das Kind ist krank, hat zum Zeitpunkt des kognitiven Tests Antihistaminika eingenommen oder es wurde eine Infektion diagnostiziert
- Vorgeschichte einer vermuteten oder bekannten Kuhmilchprotein-Intoleranz
- Die Ernährung von Kindern enthält mehr als einmal pro Woche Quellen für zusätzliches DHA
- Das Kind stammt aus einer Mehrlingsfamilie und die Geschwister leben im selben Haushalt
- Das Kind nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teil
- Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 12 Stunden nach dem kognitiven Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Getränk auf Milchbasis mit mittlerem DHA-Gehalt
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Experimental: Getränk auf Milchbasis mit hohem DHA-Gehalt
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Aktiver Komparator: Getränk auf Milchbasis ohne DHA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsprozent des Phospholipids der roten Blutkörperchen an Docosahexaensäure
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kognitive Maßnahmen – Exekutivfunktion, Sprachentwicklung und Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Der Fragebogen zur Bewertung des Elternprodukts wurde bei Studienbesuch 2 ausgefüllt
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Genotypen der Fettsäuredesaturase (FADS).
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Plasma-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Eisenspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Größe und Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Erinnerung an die Nahrungsaufnahme bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6022 (NYSPI IRB)
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