A különböző szintű dokozahexaénsav etetésének hatásai az óvodáskorú gyermekek számára
2014. április 4. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ez a klinikai vizsgálat a dokozahexénsav (DHA) szintjét méri a vérben, és értékeli a kognitív eredményekkel való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Universty of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 3 éves ± 90 napos
- A WHO növekedési diagramjain a hosszra vonatkozó súly a 10-90. percentilis között van
- A szülő/gondozó beszámol arról, hogy a gyermek naponta legalább 6 uncia tehéntejet vagy tehéntej alapú italokat fogyaszt
- A szülő hajlandó kizárni a DHA-forrásokat a gyermek étrendjéből a vizsgálat során
- A szülő vállalja, hogy a vizsgálat ideje alatt nem ad vitamint a gyermekének
- Az angol az elsődleges nyelv az otthonokban
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és védett egészségügyi információk
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor születéskor ≤ 36 hét
- Neuro/pszichiátriai állapotok története
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség
- A gyermek beteg, antihisztaminokat használt, vagy fertőzést diagnosztizáltak nála a kognitív tesztelés idején
- Gyanított vagy ismert tehéntejfehérje intolerancia anamnézisében
- A gyermek étrendje hetente többször is tartalmaz kiegészítő DHA-forrásokat
- A gyermek többes születésű, és a testvér(ek) egy háztartásban élnek
- A gyermeket egy másik intervenciós klinikai kutatásba vonják be
- Antihisztaminok alkalmazása a kognitív tesztelést követő 12 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tej alapú ital DHA-val közepes szinten
|
|
|
Kísérleti: Tej alapú ital magas DHA-tartalommal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tej alapú ital DHA nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dokozahexaénsav vörösvérsejt-foszfolipid tömegszázaléka
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Kognitív mérések – Vezetői funkciók, nyelvi fejlesztés és viselkedésértékelés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A 2. tanulmányi látogatáson kitöltött szülői termékértékelő kérdőív
Időkeret: egyszer
|
egyszer
|
|
A zsírsav-deszaturáz (FADS) genotípusai
Időkeret: Egyszer
|
Egyszer
|
|
Plazma D-vitamin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vas szintje a vérben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Magasság és súly
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az étrendi bevitel felidézése minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vizsgálati időszak során összegyűjtött, orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6022 (NYSPI IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .