Muokattu melanoomarokote potilaille, joilla on suuri riski tai vähän jäämiä
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Allogeeninen rokote, joka on muunnettu ekspressoimaan HLA A2/4-1BB-ligandia korkean riskin tai matalan jäännössairauden melanoomapotilaille - vaiheen I/II tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla oli pahanlaatuinen melanooma ja jotka ovat kasvaimen poistamisen jälkeen nyt vapaita taudista tai joilla on vain hyvin vähäinen jäännössairaus, ja heillä on erittäin suuri taudin uusiutumisen riski.
Näitä potilaita hoidetaan A2/4-1BBL-melanoomarokotteella, yhteensopivalla melanoomasolulinjalla, joka on suunniteltu ilmentämään 4-1BBL-nimistä molekyyliä, mikä parantaa potilaan immuunijärjestelmän mahdollisuuksia tunnistaa solulinja. ja sen stimuloimiseksi.
Tutkimusta ohjaava hypoteesi väittää, että immuunivaste solulinjaa vastaan on tehokas myös elimistössä mahdollisesti olevaa jäännöskasvainta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hani Steinberg, RN
- Puhelinnumero: 972507874292
- Sähköposti: hanis@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani Steinberg, RN
- Sähköposti: hanis@hadassah.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän protokollaan kuuluvilla potilailla on oltava yksi tai useampi seuraavista kudostyypitysalleeleista: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Arvioimme, että 50 % melanoomapotilaista on kelvollinen.
- Ihon pahanlaatuinen melanooma AJCC vaihe IIb (> 4 mm) tai IIc (haavainen melanooma > 4 mm).
- Metastaattinen melanooma AJCC vaihe III (solmukkeiden osallistuminen, N1-3a,b) imusolmukkeiden leikkauksen jälkeinen poisto.
- Metastaattinen melanooma AJCC vaihe IV, leikattu kokonaan.
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen melanooma vähäraskastuksesta ja normaalista LDH:sta, joille on tehty vähintään kaksi hoitolinjaa, mukaan lukien kemoterapia (DTIC, temodaali, taksaanit, platinayhdisteet), anti-CTLA-4 (ipilimumabi) ja B-RAF-estäjä, jos heillä on V600E BRAF -mutaatio kasvaimessaan.
- Vastaavien vaiheiden ei-kutaaninen pahanlaatuinen melanooma, mukaan lukien uveal- ja limakalvomelanooma.
- Melanooma voi olla joko mutantti tai villityypin B-RAF.
- Karnofskyn suorituskykytila > 80 (normaalia toimintaa ja vaivaa).
- Ei aktiivista sydän- ja hengityselinsairauksia.
- Ei raskaana tai imettävänä. Naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana. Hematokriitti >25 % ja valkosolupitoisuus >3000.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sytotoksisten lääkkeiden tai laajan sädehoidon antaminen alle 28 päivää ennen protokollan antamista.
- Aktiiviset aivometastaasit, jotka vaativat kortikosteroideja.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus (muu kuin ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja varhaisen vaiheen eturauhassyöpä).
- Aktiivinen vakava infektio.
- Allergia penisilliinille.
- Potilaan tahto vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa.
- HIV ja krooninen hepatiitti B ja C kantaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A2/4-1BBL melanoomarokote
Päivinä 1 ja 2 potilaat herkistetään DNP:lle levittämällä paikallisesti 0,1 ml 2-prosenttista DNP:tä liuotettuna asetoni-maissiöljyyn (Sigma) käsivarren sisäpuolelle. Päiväkodissa 10. päivänä annetaan suonensisäisesti pieniannoksinen syklofosfamidi, 300 mg/m2. Päivänä 14 sopiva annos säteilytettyjä M20/A2B-soluja injektoidaan kolmeen vierekkäiseen kohtaan olkavarressa tai reidessä välttäen raajoja, joissa imusolmukkeiden dissektio on aiemmin suoritettu. Neljä lisäannosta rokote annetaan 21 päivän välein. |
Päivinä 14, 35, 56, 77 ja 98 sopiva annos säteilytettyjä M20/A2B-soluja injektoidaan kolmeen vierekkäiseen kohtaan olkavarressa tai reidessä välttäen raajoja, joissa imusolmukkeiden dissektio on aiemmin suoritettu.
Muut nimet:
Sisällytä tarvittaessa tuotenimet, sarjanumerot ja koodinimet. Muita nimiä käytetään parantamaan ClinicalTrials.govin hakutuloksia verkkosivusto. Päivinä 1 ja 2 potilaat herkistetään DNP:lle levittämällä paikallisesti 0,1 ml 2-prosenttista DNP:tä liuotettuna asetoni-maissiöljyyn (Sigma) käsivarren sisäpuolelle.
Päivänä 10 annetaan suonensisäisesti pieni annos syklofosfamidia, 300 mg/m2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästyneen tyypin yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella.
|
Päivä 0
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
kuukausi 3
|
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
kuukausi 4
|
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 5
|
kuukausi 5
|
|
|
asteen 2-4 haittatapahtumat CTCEA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
Päivä 28
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
Päivä 56
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
kuukausi 3
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: kuukausi 4
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
kuukausi 4
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: kuukausi 5
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
kuukausi 5
|
|
kasvainten vastaisen immuunivasteen seuranta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kasvainten vastainen immuunivaste mitataan viivästetyn tyyppisellä yliherkkyydellä in vivo ja in vitro lymfosyyttivasteella
|
kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 ja 4 kuukauden välein vuoteen 5 asti
|
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 ja 4 kuukauden välein vuoteen 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasma, jäännös
- Melanooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0419-12-HMO-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .