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用于高风险或低残留病患者的改良黑色素瘤疫苗

2025年9月29日 更新者：Hadassah Medical Organization

用于高风险或低残留疾病黑色素瘤患者的经修饰以表达 HLA A2/4-1BB 配体的同种异体疫苗 - I/II 期研究。

这项研究是为患有恶性黑色素瘤并且在肿瘤切除后现在没有疾病，或者只有非常轻微的残留病灶，并且处于非常高的疾病复发风险中的患者而设计的。 这些患者将接受 A2/4-1BBL 黑色素瘤疫苗治疗，这是一种兼容的黑色素瘤细胞系，经过工程改造可表达一种名为 4-1BBL 的分子，可提高该细胞系被患者免疫系统识别的机会，并诱导其刺激。 推动该研究的假设表明，针对细胞系的免疫反应也将有效对抗可能仍存在于体内的残留肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 本方案中包含的患者必须携带一种或多种以下组织分型等位基因：HLA-A2、-A24、-A33、-B35、-B49、-CW04/12(04/08)。 我们估计 50% 的黑色素瘤患者符合条件。
  2. 皮肤恶性黑色素瘤 AJCC IIb 期（>4 毫米）或 IIc 期（溃疡性黑色素瘤 >4 毫米）。
  3. 转移性黑色素瘤 AJCC III 期（淋巴结受累，N1-3a、b）术后淋巴结切除。
  4. 转移性黑色素瘤 AJCC IV 期，完全切除。
  5. 已接受至少两条治疗线的低负荷疾病和正常 LDH 的不可切除转移性黑色素瘤，包括化疗（DTIC、temodal、紫杉烷、铂化合物）、抗 CTLA-4（ipilimumab）和 B-RAF 抑制剂，如果携带他们的肿瘤中有 V600E BRAF 突变。
  6. 各期非皮肤恶性黑色素瘤包括葡萄膜黑色素瘤和粘膜黑色素瘤。
  7. 黑色素瘤可以是突变型或野生型 B-RAF。
  8. Karnofsky 表现状态 > 80（正常活动需要努力）。
  9. 无活动性心肺疾病。
  10. 没有怀孕或哺乳。 女性在治疗期间必须服用避孕药。血细胞比容>25%，白细胞>3000。
  11. 患者的知情同意。

排除标准：

  1. 在方案给药前不到 28 天接受过细胞毒性药物或广泛放疗。
  2. 需要皮质类固醇的活动性脑转移。
  3. 并发恶性肿瘤（皮肤癌、宫颈原位癌和早期前列腺癌除外）。
  4. 活动性严重感染。
  5. 对青霉素过敏。
  6. 患者在任何阶段退出研究的意愿。
  7. 艾滋病毒和慢性乙型和丙型肝炎病毒携带者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A2/4-1BBL黑色素瘤疫苗

在第 1 天和第 2 天，通过将 0.1 毫升溶解在丙酮玉米油 (Sigma) 中的 2% DNP 局部应用于手臂内侧，使患者对 DNP 敏感。

第 10 天，将在日间护理单位静脉注射低剂量环磷酰胺 300 mg/m2。 在第 14 天，将适当剂量的经辐照的 M20/A2B 细胞注射到上臂或大腿的三个相邻部位，避开先前进行过淋巴结清扫的四肢。 将每隔 21 天再注射四剂疫苗。
生物：A2/4-1BBL黑色素瘤疫苗
在第 14、35、56、77 和 98 天，将适当剂量的经照射的 M20/A2B 细胞注射到上臂或大腿的三个相邻部位，避开先前已进行淋巴结清扫的四肢。
其他名称：
  • M20/A2B疫苗
程序：DNP致敏

包括品牌名称、序列号和代号（如果适用）。 其他名称用于改进 ClinicalTrials.gov 上的搜索结果 网站。

在第 1 天和第 2 天，通过将 0.1 毫升溶解在丙酮玉米油 (Sigma) 中的 2% DNP 局部应用于手臂内侧，使患者对 DNP 敏感。

药品：环磷酰胺
在第 10 天，静脉注射低剂量环磷酰胺 300 mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第一天
第一天
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第 0 天
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量。
第 0 天
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第28天
第28天
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第56天
第56天
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
根据 CTCEA 标准的 2-4 级不良事件
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第28天
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第28天
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第56天
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第56天
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第 3 个月
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第 3 个月
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第 4 个月
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第 4 个月
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第 5 个月
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第 5 个月
监测抗肿瘤免疫反应
大体时间：第 6 个月
抗肿瘤免疫反应将通过体内迟发型超敏反应和体外淋巴细胞反应来测量
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期和无病生存期
大体时间：D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24 和每 4 个月一次，直到第 5 年
D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24 和每 4 个月一次，直到第 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计的)

2013年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0419-12-HMO-CTIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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