Vacuna contra el melanoma modificada para pacientes de alto riesgo o enfermedad residual baja
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Vacuna alogénica modificada para expresar el ligando HLA A2/4-1BB para pacientes con melanoma de alto riesgo o enfermedad residual baja: estudio de fase I/II.
Este estudio está diseñado para pacientes que tenían melanoma maligno y, después de la extirpación del tumor, ahora están libres de enfermedad o solo tienen una enfermedad residual muy pequeña y tienen un riesgo muy alto de recurrencia de la enfermedad.
Estos pacientes serán tratados con la vacuna contra el melanoma A2/4-1BBL, una línea celular de melanoma compatible que ha sido diseñada para expresar una molécula denominada 4-1BBL, que aumenta las posibilidades de que la línea celular sea reconocida por el sistema inmunitario del paciente. y para inducir su estimulación.
La hipótesis que impulsa el estudio establece que la respuesta inmune contra la línea celular también será efectiva contra el tumor residual que aún puede estar presente en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
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Contacto:
- Hani Steinberg, RN
- Correo electrónico: hanis@hadassah.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en este protocolo deben portar uno o más de los siguientes alelos de tipificación de tejidos: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Estimamos que el 50% de los pacientes con melanoma serán elegibles.
- Melanoma maligno cutáneo AJCC estadio IIb (>4 mm) o IIc (melanoma ulcerado >4 mm).
- Melanoma metastásico AJCC estadio III (compromiso ganglionar, N1-3a,b) extirpación posquirúrgica de ganglios linfáticos.
- Melanoma metastásico AJCC estadio IV, completamente resecado.
- Melanoma metastásico no resecable de baja carga de enfermedad y LDH normal que se hayan sometido al menos a dos líneas de tratamiento, incluyendo quimioterapia (DTIC, temodal, taxanos, compuestos de platino), anti-CTLA-4 (ipilimumab) e inhibidor de B-RAF si alberga el Mutación V600E BRAF en su tumor.
- Melanoma maligno no cutáneo de estadios respectivos que incluyen melanoma uveal y mucoso.
- El melanoma puede ser de B-RAF mutante o de tipo salvaje.
- Estado funcional de Karnofsky > 80 (actividad normal con esfuerzo).
- Sin enfermedad cardiorrespiratoria activa.
- No embarazada ni amamantando. Las mujeres deben tomar anticonceptivos durante el período de tratamiento. Hematocrito >25% y leucocitos >3000.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Administración de fármacos citotóxicos o radioterapia extensa menos de 28 días antes de la administración del protocolo.
- Metástasis cerebrales activas que requieren corticoides.
- Neoplasia maligna concurrente (que no sea cáncer de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de próstata en estadio temprano).
- Infección grave activa.
- Alergia a la penicilina.
- Voluntad del paciente de retirarse del estudio en cualquier momento.
- Portador de VIH y hepatitis crónica B y C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el melanoma A2/4-1BBL
En los días 1 y 2, los pacientes se sensibilizarán a DNP mediante la aplicación tópica de 0,1 ml de DNP al 2% disuelto en acetona-aceite de maíz (Sigma) en la cara interna del brazo. El día 10 se administrará ciclofosfamida endovenosa a dosis baja, 300 mg/m2, en la unidad de día. El día 14, se inyectará la dosis apropiada de células M20/A2B irradiadas en tres sitios adyacentes en la parte superior del brazo o el muslo, evitando las extremidades donde se haya realizado previamente una disección de los ganglios linfáticos. Se administrarán cuatro dosis adicionales de la vacuna a intervalos de 21 días. |
Los días 14, 35, 56, 77 y 98 se inyectará la dosis apropiada de células M20/A2B irradiadas en tres sitios adyacentes en la parte superior del brazo o el muslo, evitando las extremidades en las que se haya realizado previamente una disección de los ganglios linfáticos.
Otros nombres:
Incluya nombres de marcas, números de serie y nombres de códigos, si corresponde. Se utilizan otros nombres para mejorar los resultados de búsqueda en ClinicalTrials.gov sitio web. En los días 1 y 2, los pacientes se sensibilizarán a DNP mediante la aplicación tópica de 0,1 ml de DNP al 2% disuelto en acetona-aceite de maíz (Sigma) en la cara interna del brazo.
El día 10 se administrará ciclofosfamida endovenosa a dosis baja, 300 mg/m2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: Día 0
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro.
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Día 0
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: mes 4
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mes 4
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: mes 5
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mes 5
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eventos adversos grado 2-4 según criterios CTCEA
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: Día 28
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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Día 28
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: Día 56
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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Día 56
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: mes 3
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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mes 3
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: mes 4
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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mes 4
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: mes 5
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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mes 5
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seguimiento de la respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: mes 6
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La respuesta inmune antitumoral se medirá por hipersensibilidad de tipo retardado in vivo y por respuesta de linfocitos in vitro
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mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 y cada 4 meses hasta el año 5
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D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 y cada 4 meses hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 0419-12-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el melanoma A2/4-1BBL
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