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Vaccino contro il melanoma modificato per pazienti ad alto rischio o con malattia residua bassa

29 settembre 2025 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Vaccino allogenico modificato per esprimere il ligando HLA A2/4-1BB per pazienti con melanoma ad alto rischio o con malattia residua bassa - Studio di fase I/II.

Questo studio è progettato per i pazienti che avevano un melanoma maligno e, dopo la rimozione del tumore, sono ora liberi da malattia o hanno solo una malattia residua molto minore e sono ad alto rischio di recidiva della malattia. Questi pazienti saranno trattati con il vaccino contro il melanoma A2/4-1BBL, una linea cellulare di melanoma compatibile che è stata ingegnerizzata per esprimere una molecola chiamata 4-1BBL, che aumenta le possibilità della linea cellulare di essere riconosciuta dal sistema immunitario del paziente, e per indurre la sua stimolazione. L'ipotesi che guida lo studio prevede che la risposta immunitaria contro la linea cellulare sarà efficace anche contro il tumore residuo eventualmente ancora presente nell'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti inclusi in questo protocollo devono essere portatori di uno o più dei seguenti alleli di tipizzazione tissutale: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Stimiamo che il 50% dei pazienti con melanoma sarà idoneo.
  2. Melanoma cutaneo maligno stadio AJCC IIb (>4 mm) o IIc (melanoma ulcerato >4 mm).
  3. Melanoma metastatico AJCC stadio III (coinvolgimento linfonodale, N1-3a,b) rimozione post-chirurgica dei linfonodi.
  4. Melanoma metastatico AJCC stadio IV, completamente asportato.
  5. Melanoma metastatico non resecabile di malattia a basso carico e LDH normale che sono stati sottoposti ad almeno due linee di trattamento, tra cui chemioterapia (DTIC, temodal, taxani, composti del platino), anti-CTLA-4 (ipilimumab) e inibitore B-RAF se ospitano il Mutazione V600E BRAF nel loro tumore.
  6. Melanoma maligno non cutaneo dei rispettivi stadi, compreso il melanoma uveale e della mucosa.
  7. Il melanoma può essere di B-RAF mutante o wild-type.
  8. Karnofsky performance status > 80 (Attività normale con sforzo).
  9. Nessuna malattia cardiorespiratoria attiva.
  10. Non incinta o allattamento. Le donne devono assumere contraccettivi durante il periodo di trattamento. Ematocrito >25% e WBC >3000.
  11. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di farmaci citotossici o radioterapia estesa meno di 28 giorni prima della somministrazione del protocollo.
  2. Metastasi cerebrali attive che richiedono corticosteroidi.
  3. Neoplasie concomitanti (diverse da cancro della pelle, carcinoma in situ della cervice e carcinoma della prostata in fase iniziale).
  4. Infezione grave attiva.
  5. Allergia alla penicillina.
  6. La volontà del paziente di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
  7. Portatore di HIV ed epatite cronica B e C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro il melanoma A2/4-1BBL

Nei giorni 1 e 2 i pazienti saranno sensibilizzati al DNP applicando topicamente 0,1 ml di DNP al 2% disciolto in acetone-olio di mais (Sigma) sull'aspetto interno del braccio.

Il giorno 10, verrà somministrata per via endovenosa una bassa dose di ciclofosfamide, 300 mg/m2, presso l'unità di assistenza diurna. Il giorno 14 la dose appropriata di cellule M20/A2B irradiate verrà iniettata in tre siti adiacenti sulla parte superiore del braccio o sulla coscia, evitando gli arti dove era stata precedentemente eseguita la dissezione linfonodale. Verranno somministrate quattro dosi aggiuntive del vaccino a intervalli di 21 giorni.
Biologico: Vaccino contro il melanoma A2/4-1BBL
Nei giorni 14, 35, 56, 77 e 98 verrà iniettata la dose appropriata di cellule M20/A2B irradiate in tre siti adiacenti sulla parte superiore del braccio o sulla coscia, evitando gli arti in cui era stata precedentemente eseguita la dissezione linfonodale.
Altri nomi:
  • Vaccino M20/A2B
Procedura: Sensibilizzazione al DNP

Includere nomi di marchi, numeri di serie e nomi in codice, se applicabile. Altri nomi vengono utilizzati per migliorare i risultati di ricerca su ClinicalTrials.gov sito web.

Nei giorni 1 e 2 i pazienti saranno sensibilizzati al DNP applicando topicamente 0,1 ml di DNP al 2% disciolto in acetone-olio di mais (Sigma) sull'aspetto interno del braccio.

Droga: Ciclofosfamide
Il giorno 10 verrà somministrata per via endovenosa una bassa dose di ciclofosfamide, 300 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: Giorno 0
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro.
Giorno 0
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: mese 4
mese 4
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: mese 5
mese 5
eventi avversi di grado 2-4 secondo i criteri CTCEA
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: Giorno 28
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
Giorno 28
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: Giorno 56
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
Giorno 56
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: mese 3
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
mese 3
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: mese 4
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
mese 4
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: mese 5
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
mese 5
monitoraggio della risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: mese 6
La risposta immunitaria antitumorale sarà misurata mediante ipersensibilità di tipo ritardato in vivo e mediante risposta linfocitaria in vitro
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: G1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 e ogni 4 mesi fino all'anno 5
G1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 e ogni 4 mesi fino all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il melanoma A2/4-1BBL

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