Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierat melanomvaccin för patienter med hög risk eller låg kvarvarande sjukdom

29 september 2025 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Allogent vaccin modifierat för att uttrycka HLA A2/4-1BB-ligand för melanompatienter med hög risk eller låg kvarstående sjukdom - Fas I/II-studie.

Denna studie är utformad för patienter som hade malignt melanom och, efter att tumören tagits bort, nu är fria från sjukdom eller endast har en mycket liten kvarvarande sjukdom och löper en mycket hög risk för att sjukdomen ska återkomma. Dessa patienter kommer att behandlas med A2/4-1BBL melanomvaccin, en kompatibel melanomcellinje som har konstruerats för att uttrycka en molekyl som kallas 4-1BBL, vilket ökar chanserna för cellinjen att kännas igen av patientens immunsystem, och att inducera dess stimulering. Hypotesen som driver studien säger att immunsvaret mot cellinjen också kommer att vara effektivt mot den kvarvarande tumören som fortfarande kan finnas i kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ingår i detta protokoll måste bära en eller flera av följande vävnadstypningsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi uppskattar att 50 % av melanompatienterna kommer att vara berättigade.
  2. Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) eller IIc (ulcererat melanom >4 mm).
  3. Metastaserande melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) efter kirurgiskt avlägsnande av lymfkörtlar.
  4. Metastaserande melanom AJCC stadium IV, fullständigt resekerat.
  5. Icke-resekterbart metastaserande melanom av lågbelastningssjukdom och normal LDH som har genomgått minst två behandlingslinjer, inklusive kemoterapi (DTIC, temodal, taxaner, platinaföreningar), anti-CTLA-4 (ipilimumab) och B-RAF-hämmare om de innehåller V600E BRAF-mutation i deras tumör.
  6. Icke kutant malignt melanom av respektive stadier inklusive uvealt och mukosalt melanom.
  7. Melanom kan vara av antingen mutant eller vildtyp B-RAF.
  8. Karnofsky prestationsstatus > 80 (Normal aktivitet med ansträngning).
  9. Ingen aktiv hjärt- och luftvägssjukdom.
  10. Inte gravid eller ammande. Kvinnor måste ta preventivmedel under behandlingsperioden. Hematokrit >25% och WBC >3000.
  11. Informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av cellgifter eller omfattande strålbehandling mindre än 28 dagar före administrering enligt protokoll.
  2. Aktiva hjärnmetastaser som kräver kortikosteroider.
  3. Samtidig malignitet (annat än hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och tidigt stadium av prostatacancer).
  4. Aktiv allvarlig infektion.
  5. Allergi mot penicillin.
  6. Patientens vilja att dra sig ur studien när som helst.
  7. HIV och kronisk hepatit B och C bärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A2/4-1BBL melanomvaccin

På dag 1 och 2 kommer patienter att bli sensibiliserade för DNP genom att topiskt applicera 0,1 ml 2% DNP löst i aceton-majsolja (Sigma) på den inre delen av armen.

Dag 10 kommer intravenös lågdos cyklofosfamid, 300 mg/m2, att ges på dagvårdsavdelningen. På dag 14 kommer den lämpliga dosen av bestrålade M20/A2B-celler att injiceras på tre intilliggande ställen på överarmen eller låret, för att undvika extremiteter där lymfkörteldissektion tidigare utförts. Ytterligare fyra doser av vaccinet kommer att administreras med 21 dagars intervall.
Biologisk: A2/4-1BBL melanomvaccin
Dag 14, 35, 56, 77 och 98 kommer den lämpliga dosen av bestrålade M20/A2B-celler att injiceras på tre intilliggande ställen på överarmen eller låret, för att undvika extremiteter där lymfkörteldissektion tidigare utförts.
Andra namn:
  • M20/A2B-vaccin
Procedur: DNP-sensibilisering

Inkludera varumärken, serienummer och kodnamn, om tillämpligt. Andra namn används för att förbättra sökresultaten på ClinicalTrials.gov hemsida.

På dag 1 och 2 kommer patienter att bli sensibiliserade för DNP genom att topiskt applicera 0,1 ml 2% DNP löst i aceton-majsolja (Sigma) på den inre delen av armen.

Läkemedel: Cyklofosfamid
Dag 10 kommer intravenös lågdos cyklofosfamid, 300 mg/m2, att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: Dag 1
Dag 1
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: Dag 0
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ av överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar.
Dag 0
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: Dag 28
Dag 28
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: Dag 56
Dag 56
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: månad 3
månad 3
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: månad 4
månad 4
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: månad 5
månad 5
grad 2-4 biverkningar enligt CTCEA-kriterier
Tidsram: månad 6
månad 6
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: Dag 28
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
Dag 28
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: Dag 56
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
Dag 56
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: månad 3
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
månad 3
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: månad 4
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
månad 4
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: månad 5
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
månad 5
övervakning av antitumörimmunsvar
Tidsram: månad 6
Antitumörimmunsvar kommer att mätas genom fördröjd typ överkänslighet in vivo och genom in vitro lymfocytsvar
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 och var fjärde månad till år 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 och var fjärde månad till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Beräknad)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0419-12-HMO-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera