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Vaccin modifié contre le mélanome pour les patients à haut risque ou à faible risque de maladie résiduelle

29 septembre 2025 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Vaccin allogénique modifié pour exprimer le ligand HLA A2/4-1BB pour les patients atteints de mélanome à risque élevé ou faiblement résiduel - Étude de phase I/II.

Cette étude est conçue pour les patients qui avaient un mélanome malin et, après l'ablation de la tumeur, sont maintenant exempts de maladie, ou n'ont qu'une maladie résiduelle très mineure, et présentent un risque très élevé de récidive de la maladie. Ces patients seront traités avec le vaccin contre le mélanome A2/4-1BBL, une lignée cellulaire de mélanome compatible qui a été conçue pour exprimer une molécule appelée 4-1BBL, qui augmente les chances que la lignée cellulaire soit reconnue par le système immunitaire du patient, et d'induire sa stimulation. L'hypothèse qui sous-tend l'étude stipule que la réponse immunitaire contre la lignée cellulaire sera également efficace contre la tumeur résiduelle qui peut encore être présente dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients inclus dans ce protocole doivent être porteurs d'un ou plusieurs des allèles de typage tissulaire suivants : HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12 (04/08). Nous estimons que 50 % des patients atteints de mélanome seront éligibles.
  2. Mélanome malin cutané AJCC stade IIb (>4 mm) ou IIc (mélanome ulcéré >4mm).
  3. Mélanome métastatique AJCC stade III (atteinte ganglionnaire, N1-3a,b) ablation post-chirurgicale des ganglions lymphatiques.
  4. Mélanome métastatique AJCC stade IV, complètement réséqué.
  5. Mélanome métastatique non résécable de faible fardeau et LDH normale ayant subi au moins deux lignes de traitement, y compris la chimiothérapie (DTIC, temodal, taxanes, composés de platine), anti-CTLA-4 (ipilimumab) et inhibiteur de B-RAF si hébergeant le Mutation V600E BRAF dans leur tumeur.
  6. Mélanome malin non cutané de stades respectifs, y compris le mélanome uvéal et muqueux.
  7. Le mélanome peut être de B-RAF mutant ou de type sauvage.
  8. Statut de performance de Karnofsky > 80 (Activité normale avec effort).
  9. Pas de maladie cardio-respiratoire active.
  10. Pas enceinte ou allaitante. Les femmes doivent prendre des contraceptifs pendant la période de traitement. Hématocrite> 25% et WBC> 3000.
  11. Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Administration de médicaments cytotoxiques ou radiothérapie extensive moins de 28 jours avant l'administration du protocole.
  2. Métastases cérébrales actives nécessitant des corticoïdes.
  3. Malignité concomitante (autre que le cancer de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et le cancer de la prostate à un stade précoce).
  4. Infection grave active.
  5. Allergie à la pénicilline.
  6. Volonté du patient de se retirer de l'étude à tout moment.
  7. Porteur du VIH et des hépatites chroniques B et C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le mélanome A2/4-1BBL

Les jours 1 et 2, les patients seront sensibilisés au DNP en appliquant localement 0,1 ml de DNP à 2 % dissous dans de l'acétone-huile de maïs (Sigma) sur la face interne du bras.

Au jour 10, une faible dose intraveineuse de cyclophosphamide, 300 mg/m2, sera administrée à l'unité de soins de jour. Au jour 14, la dose appropriée de cellules M20/A2B irradiées sera injectée dans trois sites adjacents sur la partie supérieure du bras ou de la cuisse, en évitant les membres où une dissection des ganglions lymphatiques a déjà été effectuée. Quatre doses supplémentaires du vaccin seront administrées à des intervalles de 21 jours.
Biologique: Vaccin contre le mélanome A2/4-1BBL
Aux jours 14, 35, 56, 77 et 98, la dose appropriée de cellules M20/A2B irradiées sera injectée dans trois sites adjacents sur la partie supérieure du bras ou de la cuisse, en évitant les membres où une dissection des ganglions lymphatiques a été précédemment effectuée.
Autres noms:
  • Vaccin M20/A2B
Procédure: Sensibilisation DNP

Inclure les noms de marque, les numéros de série et les noms de code, le cas échéant. D'autres noms sont utilisés pour améliorer les résultats de recherche sur ClinicalTrials.gov site Internet.

Les jours 1 et 2, les patients seront sensibilisés au DNP en appliquant localement 0,1 ml de DNP à 2 % dissous dans de l'acétone-huile de maïs (Sigma) sur la face interne du bras.

Médicament: Cyclophosphamide
Au jour 10, une faible dose intraveineuse de cyclophosphamide, 300 mg/m2, sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: Jour 1
Jour 1
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: Jour 0
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro.
Jour 0
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: Jour 28
Jour 28
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: Jour 56
Jour 56
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: mois 3
mois 3
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: mois 4
mois 4
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: mois 5
mois 5
événements indésirables de grade 2-4 selon les critères CTCEA
Délai: mois 6
mois 6
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: Jour 28
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
Jour 28
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: Jour 56
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
Jour 56
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: mois 3
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
mois 3
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: mois 4
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
mois 4
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: mois 5
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
mois 5
surveillance de la réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: mois 6
La réponse immunitaire anti-tumorale sera mesurée par l'hypersensibilité de type retardé in vivo et par la réponse lymphocytaire in vitro
mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale et survie sans maladie
Délai: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 et tous les 4 mois jusqu'à l'année 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 et tous les 4 mois jusqu'à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimé)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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