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Modifizierter Melanom-Impfstoff für Patienten mit hohem Risiko oder geringer Resterkrankung

29. September 2025 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Allogener Impfstoff, der so modifiziert ist, dass er den HLA-A2/4-1BB-Liganden für Melanompatienten mit hohem Risiko oder geringer Resterkrankung exprimiert – Phase-I/II-Studie.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die ein malignes Melanom hatten und nach der Tumorentfernung nun krankheitsfrei sind oder nur noch eine sehr geringe Resterkrankung haben und bei denen ein sehr hohes Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit besteht. Diese Patienten werden mit dem A2/4-1BBL-Melanomimpfstoff behandelt, einer kompatiblen Melanomzelllinie, die so konstruiert wurde, dass sie ein Molekül mit der Bezeichnung 4-1BBL exprimiert, was die Chancen der Zelllinie erhöht, vom Immunsystem des Patienten erkannt zu werden. und seine Stimulation herbeizuführen. Die Hypothese, die der Studie zugrunde liegt, besagt, dass die Immunantwort gegen die Zelllinie auch gegen den möglicherweise noch im Körper vorhandenen Resttumor wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In dieses Protokoll einbezogene Patienten müssen eines oder mehrere der folgenden Gewebetypisierungsallele tragen: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12 (04/08). Wir schätzen, dass 50 % der Melanompatienten dafür in Frage kommen.
  2. Kutanes malignes Melanom AJCC Stadium IIb (>4 mm) oder IIc (ulzeriertes Melanom >4 mm).
  3. Metastasiertes Melanom AJCC Stadium III (Knotenbefall, N1-3a,b) postoperative Entfernung von Lymphknoten.
  4. Metastasiertes Melanom AJCC Stadium IV, vollständig reseziert.
  5. Nicht resektables metastasiertes Melanom mit geringer Belastung und normaler LDH, die sich mindestens zwei Behandlungslinien unterzogen haben, einschließlich Chemotherapie (DTIC, Temodal, Taxane, Platinverbindungen), Anti-CTLA-4 (Ipilimumab) und B-RAF-Inhibitor, wenn sie das beherbergen V600E BRAF-Mutation in ihrem Tumor.
  6. Nichtkutanes malignes Melanom der jeweiligen Stadien, einschließlich Aderhaut- und Schleimhautmelanom.
  7. Melanome können entweder mutiertes oder Wildtyp-B-RAF sein.
  8. Karnofsky-Leistungsstatus > 80 (Normale Aktivität mit Anstrengung).
  9. Keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Nicht schwanger oder stillend. Frauen müssen während der Behandlungsdauer Verhütungsmittel einnehmen. Hämatokrit > 25 % und Leukozyten > 3000.
  11. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von Zytostatika oder umfangreiche Strahlentherapie weniger als 28 Tage vor der Protokollverabreichung.
  2. Aktive Hirnmetastasen, die Kortikosteroide erfordern.
  3. Gleichzeitige Malignität (außer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Prostatakrebs im Frühstadium).
  4. Aktive schwere Infektion.
  5. Allergie gegen Penicillin.
  6. Der Wille des Patienten, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen.
  7. Träger von HIV und chronischer Hepatitis B und C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A2/4-1BBL-Melanom-Impfstoff

An den Tagen 1 und 2 werden die Patienten für DNP sensibilisiert, indem 0,1 ml 2 %iges DNP, gelöst in Aceton-Maisöl (Sigma), topisch auf die Innenseite des Arms aufgetragen wird.

Am 10. Tag wird intravenös niedrig dosiertes Cyclophosphamid, 300 mg/m2, in der Tagespflegestation verabreicht. Am 14. Tag wird die entsprechende Dosis bestrahlter M20/A2B-Zellen an drei benachbarten Stellen am Oberarm oder Oberschenkel injiziert, wobei Gliedmaßen vermieden werden, an denen zuvor eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde. Im Abstand von 21 Tagen werden vier weitere Dosen des Impfstoffs verabreicht.
Biologisch: A2/4-1BBL-Melanom-Impfstoff
An den Tagen 14, 35, 56, 77 und 98 wird die entsprechende Dosis bestrahlter M20/A2B-Zellen in drei benachbarte Stellen am Oberarm oder Oberschenkel injiziert, wobei Gliedmaßen vermieden werden, an denen zuvor eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.
Andere Namen:
  • M20/A2B-Impfstoff
Verfahren: DNP-Sensibilisierung

Geben Sie ggf. Markennamen, Seriennummern und Codenamen an. Andere Namen werden verwendet, um die Suchergebnisse auf ClinicalTrials.gov zu verbessern Webseite.

An den Tagen 1 und 2 werden die Patienten für DNP sensibilisiert, indem 0,1 ml 2 %iges DNP, gelöst in Aceton-Maisöl (Sigma), topisch auf die Innenseite des Arms aufgetragen wird.

Arzneimittel: Cyclophosphamid
Am 10. Tag wird intravenös niedrig dosiertes Cyclophosphamid, 300 mg/m2, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Tag 0
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen.
Tag 0
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Monat 5
Monat 5
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 2–4 gemäß CTCEA-Kriterien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Tag 28
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Tag 28
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Tag 56
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Tag 56
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Monat 3
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Monat 3
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Monat 4
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Monat 4
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Monat 5
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Monat 5
Überwachung der Antitumor-Immunantwort
Zeitfenster: Monat 6
Die Antitumor-Immunantwort wird anhand der verzögerten Überempfindlichkeit in vivo und anhand der Lymphozytenantwort in vitro gemessen
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 und alle 4 Monate bis zur 5. Klasse
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 und alle 4 Monate bis zur 5. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0419-12-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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