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Vacina de Melanoma Modificada para Pacientes de Alto Risco ou Baixa Doença Residual

29 de setembro de 2025 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Vacina alogênica modificada para expressar o ligante HLA A2/4-1BB para pacientes com melanoma de alto risco ou baixa doença residual - estudo de fase I/II.

Este estudo foi desenvolvido para pacientes que tiveram melanoma maligno e, após a remoção do tumor, agora estão livres da doença ou têm apenas uma doença residual muito pequena e correm um risco muito alto de recorrência da doença. Esses pacientes serão tratados com a vacina contra melanoma A2/4-1BBL, uma linha celular compatível com melanoma que foi projetada para expressar uma molécula denominada 4-1BBL, que aumenta as chances da linhagem celular ser reconhecida pelo sistema imunológico do paciente, e para induzir a sua estimulação. A hipótese que norteia o estudo afirma que a resposta imune contra a linhagem celular também será eficaz contra o tumor residual que ainda pode estar presente no organismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes incluídos neste protocolo devem ser portadores de um ou mais dos seguintes alelos de tipagem tecidual: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Estimamos que 50% dos pacientes com melanoma serão elegíveis.
  2. Melanoma maligno cutâneo AJCC estágio IIb (>4 mm) ou IIc (melanoma ulcerado >4mm).
  3. Melanoma metastático AJCC estágio III (envolvimento nodal, N1-3a,b) remoção pós-cirúrgica de linfonodos.
  4. Melanoma metastático AJCC estágio IV, totalmente ressecado.
  5. Melanoma metastático não ressecável de doença de carga baixa e LDH normal que foi submetido a pelo menos duas linhas de tratamento, incluindo quimioterapia (DTIC, temodal, taxanos, compostos de platina), anti-CTLA-4 (ipilimumabe) e inibidor de B-RAF se abrigar o Mutação V600E BRAF em seu tumor.
  6. Melanoma maligno não cutâneo dos respectivos estágios, incluindo melanoma uveal e mucoso.
  7. O melanoma pode ser de tipo B-RAF mutante ou selvagem.
  8. Karnofsky performance status > 80 (Atividade normal com esforço).
  9. Sem doença cardiorrespiratória ativa.
  10. Não grávida ou amamentando. As mulheres devem tomar contraceptivos durante o período de tratamento. Hematócrito >25% e WBC >3000.
  11. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Administração de drogas citotóxicas ou radioterapia extensa menos de 28 dias antes da administração do protocolo.
  2. Metástases cerebrais ativas que requerem corticosteróides.
  3. Malignidade concomitante (exceto câncer de pele, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata em estágio inicial).
  4. Infecção grave ativa.
  5. Alergia à penicilina.
  6. Vontade do paciente de se retirar do estudo a qualquer momento.
  7. Portador de HIV e hepatites B e C crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina contra melanoma A2/4-1BBL

Nos dias 1 e 2, os pacientes serão sensibilizados ao DNP pela aplicação tópica de 0,1 ml de DNP a 2% dissolvido em acetona-óleo de milho (Sigma) no aspecto interno do braço.

No dia 10, a ciclofosfamida intravenosa em baixa dose, 300 mg/m2, será administrada na creche. No dia 14, a dose apropriada de células M20/A2B irradiadas será injetada em três locais adjacentes na parte superior do braço ou na coxa, evitando membros onde a dissecção de linfonodos foi realizada anteriormente. Quatro doses adicionais da vacina serão administradas em intervalos de 21 dias.
Biológico: Vacina contra melanoma A2/4-1BBL
Nos dias 14, 35, 56, 77 e 98, a dose apropriada de células M20/A2B irradiadas será injetada em três locais adjacentes na parte superior do braço ou na coxa, evitando membros onde a dissecção de linfonodos foi realizada anteriormente.
Outros nomes:
  • Vacina M20/A2B
Procedimento: Sensibilização DNP

Inclua nomes de marcas, números de série e nomes de código, se aplicável. Outros nomes são usados ​​para melhorar os resultados da pesquisa no ClinicalTrials.gov local na rede Internet.

Nos dias 1 e 2, os pacientes serão sensibilizados ao DNP pela aplicação tópica de 0,1 ml de DNP a 2% dissolvido em acetona-óleo de milho (Sigma) no aspecto interno do braço.

Medicamento: Ciclofosfamida
No dia 10, será administrada ciclofosfamida intravenosa em baixa dose, 300 mg/m2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: Dia 1
Dia 1
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: Dia 0
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro.
Dia 0
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: Dia 28
Dia 28
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: Dia 56
Dia 56
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: mês 3
mês 3
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: mês 4
mês 4
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: mês 5
mês 5
eventos adversos de grau 2-4 de acordo com os critérios CTCEA
Prazo: mês 6
mês 6
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: Dia 28
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
Dia 28
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: Dia 56
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
Dia 56
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: mês 3
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
mês 3
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: mês 4
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
mês 4
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: mês 5
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
mês 5
monitoramento da resposta imune antitumoral
Prazo: mês 6
A resposta imune antitumoral será medida pela hipersensibilidade do tipo retardada in vivo e pela resposta linfocitária in vitro
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global e sobrevida livre de doença
Prazo: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 e a cada 4 meses até o 5º ano
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 e a cada 4 meses até o 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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