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고위험 또는 저잔존 질환 환자를 위한 변형 흑색종 백신

2025년 9월 29일 업데이트: Hadassah Medical Organization

고위험 또는 저잔존 질환 흑색종 환자를 위한 HLA A2/4-1BB 리간드를 발현하도록 변형된 동종 백신 - 1상/2상 연구.

이 연구는 악성 흑색종이 있고 종양 제거 후 현재 질병이 없거나 아주 경미한 잔여 질병만 있고 질병 재발 위험이 매우 높은 환자를 위해 설계되었습니다. 이 환자들은 4-1BBL이라는 분자를 발현하도록 조작된 적합한 흑색종 세포주인 A2/4-1BBL 흑색종 백신으로 치료받게 됩니다. 자극을 유도합니다. 연구를 추진하는 가설은 세포주에 대한 면역 반응이 체내에 여전히 존재할 수 있는 잔여 종양에 대해서도 효과적일 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 프로토콜에 포함된 환자는 HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08)와 같은 조직 유형화 대립 유전자 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다. 흑색종 환자의 50%가 적합할 것으로 추정합니다.
  2. 피부 악성 흑색종 AJCC IIb기(>4mm) 또는 IIc(궤양성 흑색종 >4mm).
  3. 전이성 흑색종 AJCC III기(결절 침범, N1-3a,b) 수술 후 림프절 제거.
  4. 전이성 흑색종 AJCC IV기, 완전히 절제됨.
  5. 화학요법(DTIC, 테모달, 탁산, 백금 화합물), 항-CTLA-4(이필리무맙) 및 B-RAF 억제제를 포함한 최소 2가지 치료 라인을 받은 저부담 질환 및 정상 LDH의 절제 불가능한 전이성 흑색종 종양의 V600E BRAF 돌연변이.
  6. 포도막 및 점막 흑색종을 포함하는 각 단계의 비피부 악성 흑색종.
  7. 흑색종은 돌연변이 또는 야생형 B-RAF일 수 있습니다.
  8. Karnofsky 수행 상태 > 80(노력이 있는 정상적인 활동).
  9. 활동성 심폐질환 없음.
  10. 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 여성은 치료 기간 동안 피임약을 복용해야 합니다. 헤마토크리트 >25% 및 WBC >3000.
  11. 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 프로토콜 투여 전 28일 이내에 세포독성 약물 또는 광범위한 방사선 요법의 투여.
  2. 코르티코스테로이드가 필요한 활성 뇌 전이.
  3. 동시 악성 종양(피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 초기 단계 전립선암 제외).
  4. 활성 심각한 감염.
  5. 페니실린에 대한 알레르기.
  6. 임의의 단계에서 연구를 철회하려는 환자의 의지.
  7. HIV 및 만성 B형 간염 및 C형 간염 보균자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A2/4-1BBL 흑색종 백신

1일과 2일에 환자는 아세톤 옥수수 기름(Sigma)에 용해된 2% DNP 0.1ml를 팔 안쪽에 국소 적용하여 DNP에 감작됩니다.

10일째에 어린이집에서 저용량 시클로포스파마이드 300 mg/m2 정맥주사를 합니다. 14일째에 조사된 M20/A2B 세포의 적절한 용량이 이전에 림프절 절제가 수행된 팔다리를 피하면서 상완 또는 허벅지의 3개 인접 부위에 주입됩니다. 백신은 21일 간격으로 4회 추가 접종한다.
생물학적: A2/4-1BBL 흑색종 백신
14일, 35일, 56일, 77일 및 98일에 조사된 M20/A2B 세포의 적절한 용량이 이전에 림프절 절제가 수행된 팔다리를 피하면서 상완 또는 허벅지의 3개 인접 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • M20/A2B 백신
절차: DNP 감작

해당되는 경우 브랜드 이름, 일련 번호 및 코드 이름을 포함하십시오. ClinicalTrials.gov에서 검색 결과를 개선하기 위해 다른 이름이 사용됩니다. 웹 사이트.

1일과 2일에 환자는 아세톤 옥수수 기름(Sigma)에 용해된 2% DNP 0.1ml를 팔 안쪽에 국소 적용하여 DNP에 감작됩니다.

의약품: 사이클로포스파마이드
10일째에 저용량 시클로포스파미드 300mg/m2을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 1일차
1일차
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 0일
항-종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
0일
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 28일
28일
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 56일차
56일차
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 3개월
3개월
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 4월
4월
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 5개월
5개월
CTCEA 기준에 따른 2-4등급 부작용
기간: 6개월
6개월
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 28일
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
28일
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 56일차
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
56일차
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 3개월
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
3개월
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 4월
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
4월
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 5개월
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
5개월
항 종양 면역 반응 모니터링
기간: 6개월
항종양 면역 반응은 생체내 지연형 과민증 및 시험관내 림프구 반응에 의해 측정될 것이다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 및 무병 생존
기간: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 및 5년차까지 4개월마다
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 및 5년차까지 4개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0419-12-HMO-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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