Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerd melanoomvaccin voor patiënten met een hoog risico of een laag residuele ziekte

29 september 2025 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Allogeen vaccin gemodificeerd om HLA A2/4-1BB-ligand tot expressie te brengen voor patiënten met een hoog risico of een laag residueel ziektemelanoom - Fase I/II-onderzoek.

Deze studie is bedoeld voor patiënten die een kwaadaardig melanoom hadden en, na verwijdering van de tumor, nu ziektevrij zijn of slechts een zeer geringe restziekte hebben en een zeer hoog risico lopen op terugkeer van de ziekte. Deze patiënten zullen worden behandeld met het A2/4-1BBL-melanoomvaccin, een compatibele melanoomcellijn die is ontwikkeld om een ​​molecuul genaamd 4-1BBL tot expressie te brengen, wat de kans vergroot dat de cellijn wordt herkend door het immuunsysteem van de patiënt. en om de stimulatie ervan op te wekken. De hypothese die de studie drijft, stelt dat de immuunrespons tegen de cellijn ook effectief zal zijn tegen de resterende tumor die mogelijk nog in het lichaam aanwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, moeten een of meer van de volgende weefseltyperende allelen dragen: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). We schatten dat 50% van de melanoompatiënten in aanmerking zal komen.
  2. Maligne melanoom van de huid AJCC stadium IIb (>4 mm) of IIc (verzweerd melanoom >4 mm).
  3. Gemetastaseerd melanoom AJCC stadium III (nodale betrokkenheid, N1-3a,b) postoperatieve verwijdering van lymfeklieren.
  4. Gemetastaseerd melanoom AJCC stadium IV, volledig gereseceerd.
  5. Niet-reseceerbaar gemetastaseerd melanoom met een lage ziektelast en normale LDH die ten minste twee behandelingslijnen hebben ondergaan, waaronder chemotherapie (DTIC, temodal, taxanen, platinaverbindingen), anti-CTLA-4 (ipilimumab) en B-RAF-remmer als het de V600E BRAF-mutatie in hun tumor.
  6. Niet-cutaan maligne melanoom van de respectievelijke stadia, waaronder uveaal en mucosaal melanoom.
  7. Melanoom kan van mutant of wildtype B-RAF zijn.
  8. Prestatiestatus Karnofsky > 80 (normale activiteit met inspanning).
  9. Geen actieve cardio-respiratoire aandoening.
  10. Niet zwanger of verzorgend. Vrouwen moeten anticonceptiva gebruiken tijdens de behandelingsperiode. Hematocriet >25% en WBC >3000.
  11. Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van cytotoxische geneesmiddelen of uitgebreide radiotherapie minder dan 28 dagen voorafgaand aan protocoltoediening.
  2. Actieve hersenmetastasen waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  3. Gelijktijdige maligniteit (anders dan huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals en prostaatkanker in een vroeg stadium).
  4. Actieve ernstige infectie.
  5. Allergie voor penicilline.
  6. De wil van de patiënt om zich in elk stadium terug te trekken uit het onderzoek.
  7. HIV en chronische drager van hepatitis B en C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A2/4-1BBL-melanoomvaccin

Op dag 1 en 2 worden patiënten gesensibiliseerd voor DNP door topisch 0,1 ml 2% DNP opgelost in aceton-maïsolie (Sigma) aan te brengen op de binnenkant van de arm.

Op dag 10 wordt intraveneus een lage dosis cyclofosfamide, 300 mg/m2, toegediend op de dagbehandeling. Op dag 14 wordt de juiste dosis bestraalde M20/A2B-cellen geïnjecteerd in drie aangrenzende plaatsen op de bovenarm of dij, waarbij ledematen worden vermeden waar eerder lymfeklierdissectie was uitgevoerd. Vier extra doses van het vaccin zullen worden toegediend met tussenpozen van 21 dagen.
Biologisch: A2/4-1BBL-melanoomvaccin
Op dag 14, 35, 56, 77 en 98 wordt de juiste dosis bestraalde M20/A2B-cellen geïnjecteerd in drie aangrenzende plaatsen op de bovenarm of dij, waarbij ledematen worden vermeden waar eerder een lymfeklierdissectie was uitgevoerd.
Andere namen:
  • M20/A2B-vaccin
Procedure: DNP-sensibilisatie

Vermeld merknamen, serienummers en codenamen, indien van toepassing. Andere namen worden gebruikt om de zoekresultaten op ClinicalTrials.gov te verbeteren website.

Op dag 1 en 2 worden patiënten gesensibiliseerd voor DNP door topisch 0,1 ml 2% DNP opgelost in aceton-maïsolie (Sigma) aan te brengen op de binnenkant van de arm.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Op dag 10 wordt intraveneus een lage dosis cyclofosfamide, 300 mg/m2, toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 0
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons.
Dag 0
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: maand 4
maand 4
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: maand 5
maand 5
graad 2-4 bijwerkingen volgens CTCEA-criteria
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 28
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
Dag 28
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 56
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
Dag 56
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: maand 3
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
maand 3
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: maand 4
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
maand 4
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: maand 5
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
maand 5
monitoring van de antitumor immuunrespons
Tijdsspanne: maand 6
Anti-tumor immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van vertraagde type overgevoeligheid in vivo en aan de hand van in vitro lymfocytenrespons
maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 en elke 4 maanden tot jaar 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 en elke 4 maanden tot jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren