Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított melanoma vakcina magas kockázatú vagy alacsony reziduális betegségben szenvedő betegek számára

2025. szeptember 29. frissítette: Hadassah Medical Organization

HLA A2/4-1BB ligandum expresszálására módosított allogén vakcina magas kockázatú vagy alacsony reziduális betegségben szenvedő melanómás betegek számára – I/II. fázisú vizsgálat.

Ez a vizsgálat olyan betegek számára készült, akik rosszindulatú melanomában szenvedtek, és a daganat eltávolítását követően már mentesek a betegségtől, vagy csak nagyon csekély maradványbetegségük van, és nagyon nagy a betegség kiújulásának kockázata. Ezeket a betegeket A2/4-1BBL melanoma vakcinával kezelik, egy kompatibilis melanoma sejtvonallal, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a 4-1BBL nevű molekulát expresszálja, ami növeli annak esélyét, hogy a sejtvonalat a beteg immunrendszere felismerje. és stimulációjának előidézésére. A tanulmány alapjául szolgáló hipotézis azt állítja, hogy a sejtvonal elleni immunválasz a szervezetben esetleg még jelen lévő maradék daganat ellen is hatékony lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ebben a protokollban szereplő betegeknek a következő szövettipizálási allélek közül egyet vagy többet kell hordozniuk: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Becsléseink szerint a melanómás betegek 50%-a lesz jogosult.
  2. Bőr rosszindulatú melanoma AJCC IIb stádium (>4 mm) vagy IIc (fekélyes melanoma >4 mm).
  3. Áttétes melanoma AJCC III. stádium (csomóérintettség, N1-3a,b) nyirokcsomók műtét utáni eltávolítása.
  4. Áttétes melanoma AJCC IV. stádium, teljesen reszekált.
  5. Nem reszekálható metasztatikus melanoma alacsony terhelésű betegségben és normál LDH-ban, akik legalább két kezelési vonalon estek át, beleértve a kemoterápiát (DTIC, temodal, taxánok, platinavegyületek), anti-CTLA-4 (ipilimumab) és B-RAF-gátlót, ha vannak V600E BRAF mutáció a daganatukban.
  6. Nem bőr rosszindulatú melanoma megfelelő stádiumban, beleértve az uvealis és a nyálkahártya melanomáját.
  7. A melanoma lehet mutáns vagy vad típusú B-RAF.
  8. Karnofsky teljesítménystátusz > 80 (Normál tevékenység erőfeszítéssel).
  9. Nincs aktív szív- és légúti betegség.
  10. Nem terhes vagy szoptat. A nőknek fogamzásgátlót kell szedniük a kezelés ideje alatt. Hematokrit >25% és WBC >3000.
  11. A beteg tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus gyógyszerek vagy kiterjedt sugárkezelés a protokoll beadása előtt kevesebb mint 28 nappal.
  2. Aktív agyi metasztázisok, amelyek kortikoszteroidokat igényelnek.
  3. Egyidejű rosszindulatú daganatok (a bőrrák, a méhnyak in situ karcinóma és a korai stádiumú prosztatarák kivételével).
  4. Aktív súlyos fertőzés.
  5. Allergia a penicillinre.
  6. A beteg szándéka, hogy bármely szakaszban kilépjen a vizsgálatból.
  7. HIV és krónikus hepatitis B és C hordozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A2/4-1BBL melanoma vakcina

Az 1. és 2. napon a betegeket DNP-re érzékenyítik úgy, hogy helyileg 0,1 ml 2%-os aceton-kukoricaolajban (Sigma) oldott DNP-t alkalmaznak a kar belső részére.

A 10. napon intravénás kis dózisú ciklofoszfamid, 300 mg/m2 kerül beadásra a nappali osztályon. A 14. napon a besugárzott M20/A2B sejt megfelelő dózisát a felkaron vagy a combon három szomszédos helyre injektálják, elkerülve azokat a végtagokat, ahol korábban nyirokcsomó-boncolást végeztek. A vakcinából további négy adag kerül beadásra 21 napos időközönként.
Biológiai: A2/4-1BBL melanoma vakcina
A 14., 35., 56., 77. és 98. napon a megfelelő dózisú besugárzott M20/A2B sejteket a felkaron vagy a combon három szomszédos helyre injektálják, elkerülve azokat a végtagokat, ahol korábban nyirokcsomó-disszekciót végeztek.
Más nevek:
  • M20/A2B vakcina
Eljárás: DNP szenzitizáció

Adja meg a márkaneveket, a sorozatszámokat és a kódneveket, ha vannak. Más neveket használnak a ClinicalTrials.gov oldalon található keresési eredmények javítására weboldal.

Az 1. és 2. napon a betegeket DNP-re érzékenyítik úgy, hogy helyileg 0,1 ml 2%-os aceton-kukoricaolajban (Sigma) oldott DNP-t alkalmaznak a kar belső részére.

Drog: Ciklofoszfamid
A 10. napon intravénásan alacsony dózisú ciklofoszfamidot adnak be, 300 mg/m2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: 1. nap
1. nap
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: 0. nap
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérjük.
0. nap
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: 28. nap
28. nap
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: 56. nap
56. nap
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: hónap 3
hónap 3
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: hónap 4
hónap 4
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: hónap 5
hónap 5
fokozatú nemkívánatos események a CTCEA kritériumai szerint
Időkeret: hónap 6
hónap 6
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: 28. nap
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
28. nap
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: 56. nap
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
56. nap
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: hónap 3
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
hónap 3
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: hónap 4
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
hónap 4
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: hónap 5
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
hónap 5
a daganatellenes immunválasz monitorozása
Időkeret: hónap 6
A daganatellenes immunválaszt in vivo késleltetett típusú túlérzékenységgel és in vitro limfocitaválaszsal mérik
hónap 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés és betegségmentes túlélés
Időkeret: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 és 4 havonta az 5. évig
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 és 4 havonta az 5. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0419-12-HMO-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel