Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana szczepionka przeciwko czerniakowi dla pacjentów z wysokim ryzykiem lub niskimi chorobami resztkowymi

17 września 2018 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Szczepionka allogeniczna zmodyfikowana w celu uzyskania ekspresji ligandu HLA A2/4-1BB dla pacjentów z czerniakiem o wysokim ryzyku lub małej chorobie resztkowej — badanie fazy I/II.

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy mieli czerniaka złośliwego i po usunięciu guza są teraz wolni od choroby lub mają tylko bardzo niewielką chorobę resztkową i są w grupie bardzo wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Pacjenci ci będą leczeni szczepionką przeciw czerniakowi A2/4-1BBL, kompatybilną linią komórkową czerniaka, która została zaprojektowana tak, aby wyrażała cząsteczkę określaną jako 4-1BBL, co zwiększa szanse na rozpoznanie linii komórkowej przez układ odpornościowy pacjenta, i wywołać jego stymulację. Hipoteza, na której opierają się badania, mówi, że odpowiedź immunologiczna przeciwko linii komórkowej będzie również skuteczna przeciwko resztkowemu nowotworowi, który może nadal być obecny w organizmie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci objęci tym protokołem muszą posiadać co najmniej jeden z następujących alleli typowania tkanek: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Szacujemy, że kwalifikuje się 50% pacjentów z czerniakiem.
  2. Czerniak złośliwy skóry według AJCC w stadium IIb (>4 mm) lub IIc (czerniak wrzodziejący >4 mm).
  3. Czerniak z przerzutami AJCC stopień III (zajęcie węzłów chłonnych, N1-3a,b) po chirurgicznym usunięciu węzłów chłonnych.
  4. Czerniak z przerzutami AJCC, stopień IV, całkowicie usunięty.
  5. Nieoperacyjny czerniak z przerzutami o niskim obciążeniu i prawidłowym LDH, który przeszedł co najmniej dwie linie leczenia, w tym chemioterapię (DTIC, temodal, taksany, związki platyny), anty-CTLA-4 (ipilimumab) i inhibitor B-RAF, jeśli nosi Mutacja V600E BRAF w ich guzie.
  6. Nieskórny czerniak złośliwy w poszczególnych stadiach, w tym czerniak błony naczyniowej i błony śluzowej.
  7. Czerniak może pochodzić od zmutowanego lub typu dzikiego B-RAF.
  8. Stan sprawności Karnofsky'ego > 80 (normalna aktywność z wysiłkiem).
  9. Brak czynnej choroby krążeniowo-oddechowej.
  10. Nie w ciąży ani nie karmi. W okresie leczenia kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne.Hematokryt >25% i WBC >3000.
  11. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podawanie leków cytotoksycznych lub intensywna radioterapia w okresie krótszym niż 28 dni przed podaniem protokołu.
  2. Aktywne przerzuty do mózgu wymagające kortykosteroidów.
  3. Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż rak skóry, rak in situ szyjki macicy i rak prostaty we wczesnym stadium).
  4. Aktywna poważna infekcja.
  5. Alergia na penicylinę.
  6. Wola pacjenta do wycofania się z badania na dowolnym etapie.
  7. Nosiciel wirusa HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka czerniaka A2/4-1BBL

W dniach 1 i 2 pacjenci będą uczuleni na DNP przez miejscowe nałożenie 0,1 ml 2% DNP rozpuszczonego w acetonie-oleju kukurydzianym (Sigma) na wewnętrzną stronę ramienia.

W dniu 10 na oddziale dziennym zostanie podany dożylnie cyklofosfamid w małej dawce 300 mg/m2. W dniu 14 odpowiednia dawka napromienionych komórek M20/A2B zostanie wstrzyknięta w trzy sąsiadujące ze sobą miejsca na ramieniu lub udzie, z pominięciem kończyn, gdzie wcześniej wykonano sekcję węzłów chłonnych. Cztery dodatkowe dawki szczepionki zostaną podane w odstępach 21 dni.
Biologiczny: Szczepionka czerniaka A2/4-1BBL
W dniach 14, 35, 56, 77 i 98 odpowiednia dawka napromienionych komórek M20/A2B zostanie wstrzyknięta w trzy sąsiednie miejsca na ramieniu lub udzie, z pominięciem kończyn, gdzie wcześniej wykonano sekcję węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • Szczepionka M20/A2B
Procedura: Uczulenie na DNP

Dołącz nazwy marek, numery seryjne i nazwy kodowe, jeśli dotyczy. Inne nazwy służą do poprawy wyników wyszukiwania na stronie ClinicalTrials.gov strona internetowa.

W dniach 1 i 2 pacjenci będą uczuleni na DNP przez miejscowe nałożenie 0,1 ml 2% DNP rozpuszczonego w acetonie-oleju kukurydzianym (Sigma) na wewnętrzną stronę ramienia.

Lek: Cyklofosfamid
W dniu 10 zostanie podany dożylnie mała dawka cyklofosfamidu, 300 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro.
Dzień 0
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: miesiąc 4
miesiąc 4
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: miesiąc 5
miesiąc 5
zdarzenia niepożądane stopnia 2-4 według kryteriów CTCEA
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
Dzień 28
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 56
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
Dzień 56
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 3
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
miesiąc 3
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 4
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
miesiąc 4
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 5
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
miesiąc 5
monitorowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: miesiąc 6
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą nadwrażliwości typu opóźnionego in vivo i odpowiedzi limfocytów in vitro
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: D1, MO6, MO10, MO14, MO18, MO20, MO24 i co 4 miesiące do 5 roku
D1, MO6, MO10, MO14, MO18, MO20, MO24 i co 4 miesiące do 5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0419-12-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Szczepionka czerniaka A2/4-1BBL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj