Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert melanomvaksine for pasienter med høy risiko eller lav restsykdom

17. september 2018 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Allogen vaksine modifisert for å uttrykke HLA A2/4-1BB-ligand for melanompasienter med høy risiko eller lav restsykdom - Fase I/II-studie.

Denne studien er utviklet for pasienter som hadde malignt melanom og som, etter fjerning av svulsten, nå er fri for sykdom, eller som bare har en svært liten gjenværende sykdom, og har en svært høy risiko for tilbakefall av sykdommen. Disse pasientene vil bli behandlet med A2/4-1BBL melanomvaksinen, en kompatibel melanomcellelinje som er konstruert for å uttrykke et molekyl kalt 4-1BBL, som øker sjansene for at cellelinjen gjenkjennes av pasientens immunsystem, og å indusere dens stimulering. Hypotesen som driver studien sier at immunresponsen mot cellelinjen også vil være effektiv mot den gjenværende svulsten som fortsatt kan være tilstede i kroppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i denne protokollen må bære en eller flere av følgende vevstypingsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi anslår at 50 % av melanompasientene vil være kvalifisert.
  2. Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) eller IIc (ulcerert melanom >4 mm).
  3. Metastatisk melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) post-kirurgisk fjerning av lymfeknuter.
  4. Metastatisk melanom AJCC stadium IV, fullstendig resekert.
  5. Ikke-resekterbart metastatisk melanom av lavbelastningssykdom og normal LDH som har gjennomgått minst to behandlingslinjer, inkludert kjemoterapi (DTIC, temodal, taxaner, platinaforbindelser), anti-CTLA-4 (ipilimumab) og B-RAF-hemmer hvis de inneholder V600E BRAF-mutasjon i svulsten deres.
  6. Ikke-kutant malignt melanom av respektive stadier, inkludert uveal og mukosal melanom.
  7. Melanom kan være av enten mutant eller villtype B-RAF.
  8. Karnofsky ytelsesstatus > 80 (Normal aktivitet med innsats).
  9. Ingen aktiv hjerte- og luftveissykdom.
  10. Ikke gravid eller ammende. Kvinner må ta prevensjon i løpet av behandlingsperioden. Hematokrit >25 % og WBC >3000.
  11. Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administrering av cellegift eller omfattende strålebehandling mindre enn 28 dager før protokolladministrering.
  2. Aktive hjernemetastaser som krever kortikosteroider.
  3. Samtidig malignitet (annet enn hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og tidlig stadium av prostatakreft).
  4. Aktiv alvorlig infeksjon.
  5. Allergi mot penicillin.
  6. Pasientens vilje til å trekke seg fra studien når som helst.
  7. HIV og kronisk hepatitt B og C bærer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A2/4-1BBL melanomvaksine

På dag 1 og 2 vil pasienter bli sensibilisert for DNP ved topisk påføring av 0,1 ml 2 % DNP oppløst i aceton-maisolje (Sigma) på den indre delen av armen.

Dag 10 vil det gis intravenøs lavdose cyklofosfamid, 300 mg/m2, i barnehagen. På dag 14 vil den passende dosen av bestrålte M20/A2B-celler injiseres på tre tilstøtende steder på overarmen eller låret, og unngår lemmer der lymfeknutedisseksjon tidligere har blitt utført. Fire ekstra doser av vaksinen vil bli administrert med intervaller på 21 dager.
Biologisk: A2/4-1BBL melanomvaksine
På dag 14, 35, 56, 77 og 98 vil den passende dosen av bestrålte M20/A2B-celler injiseres på tre tilstøtende steder på overarmen eller låret, og unngå lemmer der lymfeknutedisseksjon tidligere har blitt utført.
Andre navn:
  • M20/A2B-vaksine
Fremgangsmåte: DNP-sensibilisering

Ta med merkenavn, serienumre og kodenavn, hvis aktuelt. Andre navn brukes til å forbedre søkeresultatene på ClinicalTrials.gov nettsted.

På dag 1 og 2 vil pasienter bli sensibilisert for DNP ved topisk påføring av 0,1 ml 2 % DNP oppløst i aceton-maisolje (Sigma) på den indre delen av armen.

Legemiddel: Cyklofosfamid
På dag 10 vil det gis intravenøs lavdose cyklofosfamid, 300 mg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Antitumorimmunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons.
Dag 0
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: måned 3
måned 3
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: måned 4
måned 4
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: måned 5
måned 5
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA-kriterier
Tidsramme: måned 6
måned 6
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 28
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
Dag 28
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 56
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
Dag 56
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 3
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
måned 3
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 4
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
måned 4
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 5
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
måned 5
overvåking av anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 6
Anti-tumor immunrespons vil bli målt ved forsinket type overfølsomhet in vivo og ved in vitro lymfocyttrespons
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned til år 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0419-12-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på A2/4-1BBL melanomvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere