Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная вакцина против меланомы для пациентов с высоким риском или низкой остаточной болезнью

29 сентября 2025 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Аллогенная вакцина, модифицированная для экспрессии лиганда HLA A2/4-1BB, для пациентов с меланомой высокого риска или низкой остаточной болезни - исследование фазы I/II.

Это исследование предназначено для пациентов со злокачественной меланомой, которые после удаления опухоли избавились от заболевания или имеют очень незначительное остаточное заболевание и имеют очень высокий риск рецидива заболевания. Этих пациентов будут лечить вакциной против меланомы A2/4-1BBL, совместимой клеточной линией меланомы, которая была разработана для экспрессии молекулы, называемой 4-1BBL, которая повышает шансы клеточной линии на распознавание иммунной системой пациента. и вызвать его стимуляцию. Гипотеза, лежащая в основе исследования, гласит, что иммунный ответ против клеточной линии будет также эффективен против остаточной опухоли, которая все еще может присутствовать в организме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hani Steinberg, RN
  • Номер телефона: 972507874292
  • Электронная почта: hanis@hadassah.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в этот протокол, должны быть носителями одного или нескольких из следующих аллелей тканевого типирования: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12 (04/08). По нашим оценкам, 50% пациентов с меланомой будут иметь право на участие.
  2. Злокачественная меланома кожи по AJCC, стадия IIb (> 4 мм) или IIc (изъязвленная меланома> 4 мм).
  3. Метастатическая меланома AJCC III стадии (вовлечение узлов, N1-3a,b) после хирургического удаления лимфатических узлов.
  4. Метастатическая меланома AJCC IV стадии, полностью удалена.
  5. Нерезектабельная метастатическая меланома с легким заболеванием и нормальной ЛДГ, которые прошли по крайней мере две линии лечения, включая химиотерапию (DTIC, темодал, таксаны, соединения платины), анти-CTLA-4 (ипилимумаб) и ингибитор B-RAF, если укрывается Мутация V600E BRAF в их опухоли.
  6. Некожная злокачественная меланома соответствующих стадий, включая увеальную меланому и меланому слизистой оболочки.
  7. Меланома может быть либо мутантным, либо диким типом B-RAF.
  8. Рабочий статус по Карновскому > 80 (нормальная активность с усилием).
  9. Активного сердечно-легочного заболевания нет.
  10. Не беременная и не кормящая. Женщины должны принимать противозачаточные средства в период лечения. Гематокрит > 25% и лейкоциты > 3000.
  11. Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Введение цитотоксических препаратов или обширная лучевая терапия менее чем за 28 дней до введения протокола.
  2. Активные метастазы в головной мозг, требующие кортикостероидов.
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование (кроме рака кожи, карциномы in situ шейки матки и рака предстательной железы на ранней стадии).
  4. Активная тяжелая инфекция.
  5. Аллергия на пенициллин.
  6. Желание пациента выйти из исследования на любом этапе.
  7. Носитель ВИЧ и хронических гепатитов В и С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против меланомы A2/4-1BBL

В дни 1 и 2 пациентов сенсибилизируют к ДНФ путем местного нанесения 0,1 мл 2% ДНФ, растворенного в ацетон-кукурузном масле (Sigma), на внутреннюю поверхность руки.

На 10-й день в отделении дневного стационара будет введена внутривенная низкая доза циклофосфамида, 300 мг/м2. На 14-й день соответствующую дозу облученных клеток M20/A2B вводят в три соседних участка на плече или бедре, избегая конечностей, где ранее выполнялась диссекция лимфатических узлов. Четыре дополнительные дозы вакцины будут введены с интервалом в 21 день.
Биологический: Вакцина против меланомы A2/4-1BBL
В дни 14, 35, 56, 77 и 98 соответствующую дозу облученных клеток M20/A2B будут вводить в три соседних участка на плече или бедре, избегая конечностей, где ранее выполнялась диссекция лимфатических узлов.
Другие имена:
  • Вакцина М20/А2В
Процедура: Сенсибилизация ДНП

Включите торговые марки, серийные номера и кодовые названия, если применимо. Другие имена используются для улучшения результатов поиска на сайте ClinicalTrials.gov. Веб-сайт.

В дни 1 и 2 пациентов сенсибилизируют к ДНФ путем местного нанесения 0,1 мл 2% ДНФ, растворенного в ацетон-кукурузном масле (Sigma), на внутреннюю поверхность руки.

Лекарство: Циклофосфамид
На 10-й день будет введена внутривенная низкая доза циклофосфамида, 300 мг/м2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: 1 день
1 день
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: День 0
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться по гиперчувствительности замедленного типа in vivo и по реакции лимфоцитов in vitro.
День 0
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: День 28
День 28
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: День 56
День 56
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: месяц 3
месяц 3
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: месяц 4
месяц 4
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: месяц 5
месяц 5
нежелательные явления 2-4 степени по критериям CTCEA
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: День 28
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
День 28
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: День 56
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
День 56
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: месяц 3
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
месяц 3
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: месяц 4
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
месяц 4
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: месяц 5
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
месяц 5
мониторинг противоопухолевого иммунного ответа
Временное ограничение: месяц 6
Противоопухолевый иммунный ответ будет измеряться гиперчувствительностью замедленного типа in vivo и лимфоцитарным ответом in vitro.
месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 и каждые 4 месяца до 5 года
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 и каждые 4 месяца до 5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0419-12-HMO-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться