Estudo do Efeito Alimentar de Alisertib (MLN8237) em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfomas
Um estudo aberto, de fase 1, bidirecional e cruzado do efeito do alimento na farmacocinética de MLN8237 (Alisertib) em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada alisertib. Alisertib está sendo testado em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou linfomas.
O estudo envolveu 26 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Alisertibe 50 mg Alimentado + Jejum
- Alisertibe 50 mg em jejum + alimentado
Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de alisertibe (ECT), por via oral, com ou sem um café da manhã com alto teor de gordura padrão Ciclo 1, Dia 1, com a respectiva condição alternativa de ingestão de alimentos (jejum para alimentado ou alimentado para jejum) no Ciclo 2 , Dia 1, cada um seguido por um período de descanso de 14 dias. Os participantes tomarão alisertib, ECT, oralmente BID nos dias 4 a 10 dos ciclos 1 e 2, cada um seguido por um período de descanso de 14 dias. Do Ciclo 3 em diante, os participantes continuarão tomando alisertib 50 mg, ECT, oralmente, BID nos Dias 1-7, seguido por um período de descanso de 14 dias em ciclos de 21 dias até a progressão da doença, ocorrência de uma toxicidade inaceitável relacionada ao alisertib.
Este estudo multicêntrico foi conduzido em 3 locais nos Estados Unidos. Os participantes farão várias visitas à clínica e mais uma visita final após 30 dias após receberem a última dose do medicamento para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tumores ou linfomas avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão curativo ou de prolongamento da vida não existe, ou não é mais eficaz ou tolerável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- O participante deve atender aos valores laboratoriais especificados pelo protocolo
- Acesso venoso adequado
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano OU são cirurgicamente estéreis OU se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ao mesmo tempo ou concordam em praticar abstinência verdadeira
- Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o estudo e até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo OU concordam em praticar abstinência verdadeira
Critério de exclusão:
- Terapias de investigação anteriores ou atuais dentro de 4 semanas antes da primeira dose de alisertib
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
- Participante que requer tratamento com indutores enzimáticos clinicamente significativos, como os medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, ou rifampicina, rifabutina, rifapentina ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose de alisertibe e durante o estudo
- Condições médicas que requerem uso diário, crônico ou regular de inibidores da bomba de prótons (IBPs) nos 7 dias anteriores à primeira dose de alisertibe ou antagonistas dos receptores de histamina (H2)
- Participante que requer anticoagulação sistêmica
- Náuseas ou vômitos contínuos de grau 2 ou pior em intensidade
- Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimentos gastrointestinais que possam interferir na absorção oral, excreção ou tolerância de alisertib
- Histórico de síndrome de apneia do sono descontrolada e outras condições que podem resultar em sonolência diurna excessiva, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou suspeito ou status positivo do antígeno de superfície da hepatite B, ou infecção ativa conhecida ou suspeita por hepatite C
- Participante que é intolerante à lactose ou não quer/não pode consumir o café da manhã padronizado com alto teor de gordura especificado pelo protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alisertibe 50 mg Alimentado + Jejum
Alisertib 50 mg, comprimidos com revestimento entérico (ECT), via oral, com alimentação, uma vez no dia 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, via oral, duas vezes ao dia (BID) nos dias 4 a 10, seguido por um período de 14 dias período de repouso no Ciclo 1 (ciclos de 24 dias), seguido de alisertib 50 mg, ECT, via oral, em jejum, uma vez no Dia 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, via oral, BID nos dias 4 a 10, seguido de um período de descanso de 14 dias no Ciclo 2, seguido por alisertib 50 mg, ECT, por via oral, BID nos Dias 1-7, seguido por um período de descanso de 14 dias no Ciclo 3 e seguintes (ciclos de 21 dias) até a progressão da doença, ocorrência de uma toxicidade inaceitável relacionada com o alisertib.
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Alisertib ECT
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alisertibe 50 mg em jejum + alimentado
Alisertib 50 mg, ECT, por via oral, em jejum, uma vez no Dia 1, seguido por alisertib 50 mg, ECT, por via oral, BID nos Dias 4 a 10, seguido por um período de descanso de 14 dias no Ciclo 1 (ciclos de 24 dias ), seguido de alisertib 50 mg, ECT, por via oral, no estado alimentado, uma vez no dia 1, seguido por alisertib 50 mg, ECT, por via oral, BID nos dias 4 a 10, seguido por um período de descanso de 14 dias no ciclo 2, seguido por alisertib 50 mg, ECT, por via oral, BID nos dias 1-7, seguido por um período de repouso de 14 dias no ciclo 3 em diante (ciclos de 21 dias) até a progressão da doença, ocorrência de uma toxicidade inaceitável relacionada ao alisertib.
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Alisertib ECT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada de Alisertibe
Prazo: Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUC(Last): Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável de Alisertib
Prazo: Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito de Alisertib
Prazo: Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Ciclos 1 e 2, Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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Um EA é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo. |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros laboratoriais relatados como EAs
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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O número de participantes com qualquer alteração clinicamente significativa nos valores laboratoriais de segurança coletados durante o estudo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais relatados como EAs
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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O número de participantes com qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão arterial diastólica e sistólica sentado, frequência cardíaca e temperatura) foi coletado ao longo do estudo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 225 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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