Mateffektstudie av Alisertib (MLN8237) hos deltagare med avancerade solida tumörer eller lymfom
En öppen etikett, fas 1, tvåvägs, korsningsstudie av livsmedlets effekt på farmakokinetiken för MLN8237 (Alisertib) hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas alisertib. Alisertib testas på vuxna deltagare med avancerade solida tumörer eller lymfom.
Studien registrerade 26 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):
- Alisertib 50 mg Fed + Fasted
- Alisertib 50 mg Fastande + Fed
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en alisertib-tablett (ECT), oralt, med eller utan en vanlig frukost med hög fetthalt, cykel 1, dag 1, med respektive alternativa födointagstillstånd (fasta till mat eller matas till fastande) på cykel 2 , Dag 1, var och en följt av 14 dagars viloperiod. Deltagarna kommer att ta alisertib, ECT, oralt BID på dag 4 till 10 av cykel 1 och 2, var och en följt av 14 dagars viloperiod. Från cykel 3 och framåt kommer deltagarna att fortsätta att ta alisertib 50 mg, ECT, oralt, två gånger dagligen dag 1-7, följt av en 14-dagars viloperiod i 21-dagarscykler tills sjukdomsprogression, förekomst av en oacceptabel alisertib-relaterad toxicitet.
Denna multicenterstudie genomfördes på tre platser i USA. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och plus ett sista besök efter 30 dagar efter att de fått sin sista dos av läkemedel för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade tumörer eller lymfom för vilka standardkurativ eller livsförlängande behandling inte existerar eller inte längre är effektiv eller tolererbar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Deltagaren måste uppfylla protokollspecificerade laboratorievärden
- Lämplig venös åtkomst
- Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år ELLER är kirurgiskt sterila ELLER om de är i fertil ålder, samtycker till att utöva två effektiva preventivmetoder samtidigt eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
- Manliga deltagare som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studien och fram till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet ELLER samtycker till att utöva sann abstinens
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående undersökningsterapier inom 4 veckor före den första dosen av alisertib
- Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida
- Deltagare som behöver behandling med kliniskt signifikanta enzyminducerare, såsom de enzyminducerande antiepileptika fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller johannesört inom 14 dagar före den första dosen av alisertib och under studien
- Medicinska tillstånd som kräver daglig, kronisk eller regelbunden användning av protonpumpshämmare (PPI) inom 7 dagar före den första dosen av alisertib eller histamin (H2)-receptorantagonister
- Deltagare som behöver systemisk antikoagulering
- Pågående illamående eller kräkningar som är grad 2 eller värre i intensitet
- Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedurer som kan störa oral absorption, utsöndring eller tolerans av alisertib
- Historik med okontrollerat sömnapnésyndrom och andra tillstånd som kan resultera i överdriven sömnighet under dagtid såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) positivt eller hepatit B-ytantigenpositiv status, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion
- Deltagare som är laktosintolerant eller inte vill/kan inte konsumera protokollet specificerad standardiserad frukost med hög fetthalt
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alisertib 50 mg Fed + Fasted
Alisertib 50 mg, enterodragerade tabletter (ECT), oralt, i matat tillstånd, en gång på dag 1, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, två gånger dagligen (BID) på dagarna 4 till 10, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 1 (24-dagarscykler), följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID dag 4 till 10, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 2, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dagarna 1-7, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 3 och framåt (21-dagars cykler) tills sjukdomsprogression, förekomst av en oacceptabel alisertib-relaterad toxicitet.
|
Alisertib ECT
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Alisertib 50 mg Fastande + Fed
Alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastande tillstånd, en gång på dag 1, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dagarna 4 till 10, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 1 (24-dagarscykler) ), följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, i matat tillstånd, en gång på dag 1, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dagarna 4 till 10, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 2, följt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, två gånger dagligen dag 1-7, följt av en 14-dagars viloperiod i cykel 3 och framåt (21-dagarscykler) tills sjukdomsprogression, förekomst av en oacceptabel alisertib-relaterad toxicitet.
|
Alisertib ECT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av Alisertib
Tidsram: Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
|
AUC(Last): Area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av Alisertib
Tidsram: Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet av Alisertib
Tidsram: Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
Cykel 1 och 2, dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
En AE anses vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En SAE är varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvård på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant. |
Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i laboratorieparametrar rapporterade som AE
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
Antalet deltagare med någon klinisk signifikant förändring av säkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien.
|
Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala tecken rapporterade som AE
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
Antalet deltagare med någon klinisk signifikant förändring av vitala tecken (sittande diastoliskt och systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) samlades in under hela studien.
|
Från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 225 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C14017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .