Исследование пищевого эффекта алисертиба (MLN8237) у участников с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами
Открытое, фаза 1, двустороннее, перекрестное исследование влияния пищи на фармакокинетику MLN8237 (Алисертиб) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется алисертиб. Алисертиб тестируется на взрослых участниках с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами.
В исследовании приняли участие 26 участников. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):
- Алисертиб 50 мг после еды + натощак
- Алисертиб 50 мг Натощак + еда
Всем участникам будет предложено принять одну таблетку алисертиба (ЭСТ) перорально, со стандартным завтраком с высоким содержанием жиров или без него. Цикл 1, День 1, с соответствующим альтернативным условием приема пищи (от голодания до еды или от еды до голодания) в Цикле 2. , День 1, после каждого следует 14-дневный период отдыха. Участники будут принимать алисертиб, ЭСТ, перорально два раза в день в дни с 4 по 10 циклов 1 и 2, после каждого из которых следует 14-дневный период отдыха. Начиная с 3-го цикла, участники будут продолжать принимать алисертиб в дозе 50 мг, ЭСТ, перорально, два раза в день в дни 1-7, после чего следует 14-дневный период отдыха в 21-дневных циклах до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, связанной с алисертибом.
Это многоцентровое исследование проводилось в 3 центрах США. Участники совершат несколько визитов в клинику, а также последний визит через 30 дней после получения последней дозы препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные опухоли или лимфомы, для которых не существует стандартного излечивающего или продлевающего жизнь лечения, или оно более неэффективно или непереносимо.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Участник должен соответствовать лабораторным значениям, указанным в протоколе.
- Подходящий венозный доступ
- Участники женского пола, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года ИЛИ хирургически бесплодные ИЛИ способные к деторождению, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно или соглашаются практиковать истинное воздержание
- Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата ИЛИ соглашаются практиковать истинное воздержание
Критерий исключения:
- Предшествующая или текущая исследуемая терапия в течение 4 недель до первой дозы алисертиба.
- Женщины-участницы, которые кормят грудью или беременны
- Участник, нуждающийся в лечении клинически значимыми индукторами ферментов, такими как противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или рифампицин, рифабутин, рифапентин или зверобой в течение 14 дней до первой дозы алисертиба и во время исследования.
- Медицинские состояния, требующие ежедневного, постоянного или регулярного применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 7 дней до первой дозы алисертиба или антагонистов гистаминовых (Н2)-рецепторов
- Участник, нуждающийся в системной антикоагулянтной терапии
- Постоянная тошнота или рвота 2-й степени или хуже по интенсивности
- Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание, выведение или переносимость алисертиба.
- История синдрома неконтролируемого апноэ сна и других состояний, которые могут привести к чрезмерной дневной сонливости, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Известный или подозреваемый положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный статус поверхностного антигена гепатита В, или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
- Участник с непереносимостью лактозы или нежелающий/неспособный употреблять стандартизированный завтрак с высоким содержанием жира, указанный в протоколе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алисертиб 50 мг после еды + натощак
Алисертиб 50 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой (ЭСТ), перорально, после еды, один раз в 1-й день, затем алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, 2 раза в день (дважды в день) в дни с 4 по 10, после чего следует 14-дневный период отдыха в цикле 1 (24-дневные циклы), затем алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, натощак, один раз в День 1, затем алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, два раза в день с 4 по 10 дни, затем 14-дневный период отдыха в цикле 2, за которым следует алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, два раза в день в дни 1-7, за которым следует 14-дневный период отдыха в цикле 3 и далее (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, возникновение неприемлемой токсичности, связанной с алисертибом.
|
Алисертиб ЭСТ
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алисертиб 50 мг Натощак + еда
Алисертиб 50 мг, ЕСТ, перорально, натощак, один раз в День 1, затем алисертиб 50 мг, ЕСТ, перорально, два раза в день в дни с 4 по 10, с последующим 14-дневным периодом отдыха в цикле 1 (24-дневные циклы). ), затем алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, в состоянии еды, один раз в День 1, затем алисертиб 50 мг, ЕСТ, перорально, два раза в день в дни с 4 по 10, с последующим 14-дневным периодом отдыха в цикле 2, затем алисертиб 50 мг, ЭСТ, перорально, два раза в день в дни 1-7, затем следует 14-дневный период отдыха в цикле 3 и далее (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, связанной с алисертибом.
|
Алисертиб ЭСТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация алисертиба в плазме
Временное ограничение: Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUC(последняя): площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации алисертиба
Временное ограничение: Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
|
AUC∞: площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности алисертиба
Временное ограничение: Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Циклы 1 и 2, день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
НЯ считается любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденная аномалия/врожденный порок или является значимым с медицинской точки зрения. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, отмеченными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
Количество участников с любым клинически значимым изменением лабораторных показателей безопасности, собранных на протяжении всего исследования.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, отмеченными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
Количество участников с любыми клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (диастолическое и систолическое артериальное давление в положении сидя, частота сердечных сокращений и температура) собиралось на протяжении всего исследования.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 225 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C14017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .