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Studio sull'effetto alimentare di Alisertib (MLN8237) in partecipanti con tumori solidi avanzati o linfomi

26 marzo 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, di fase 1, a due vie, incrociato sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica di MLN8237 (Alisertib) in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di alisertib somministrato come formulazione in compresse a rivestimento enterico (ECT) in partecipanti con tumori solidi avanzati o linfomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama alisertib. Alisertib è in fase di test su partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o linfomi.

Lo studio ha arruolato 26 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Alisertib 50 mg alimentato + a digiuno
  • Alisertib 50 mg A digiuno + a stomaco pieno

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa di alisertib (ECT), per via orale, con o senza una colazione standard ad alto contenuto di grassi Ciclo 1, Giorno 1, con la rispettiva condizione di assunzione di cibo alternativo (da digiuno a nutrito o da alimentato a digiuno) nel Ciclo 2 , Giorno 1, ciascuno seguito da un periodo di riposo di 14 giorni. I partecipanti prenderanno alisertib, ECT, per via orale BID nei giorni da 4 a 10 dei cicli 1 e 2, ciascuno seguito da un periodo di riposo di 14 giorni. Dal Ciclo 3 in poi i partecipanti continueranno a prendere alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni 1-7, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia, comparsa di una tossicità correlata ad alisertib inaccettabile.

Questo studio multicentrico è stato condotto in 3 siti negli Stati Uniti. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e più una visita finale dopo 30 giorni dalla ricezione dell'ultima dose di farmaco per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumori o linfomi avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste un trattamento curativo standard o che prolunga la vita o non è più efficace o tollerabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il partecipante deve soddisfare i valori di laboratorio specificati dal protocollo
  • Accesso venoso idoneo
  • Le partecipanti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE sono chirurgicamente sterili OPPURE se in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente o accettano di praticare la vera astinenza
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio OPPURE accettano di praticare la vera astinenza

Criteri di esclusione:

  • Terapie sperimentali precedenti o in corso nelle 4 settimane precedenti la prima dose di alisertib
  • Partecipanti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • Partecipante che richiede un trattamento con induttori enzimatici clinicamente significativi, come i farmaci antiepilettici induttori enzimatici fenitoina, carbamazepina o fenobarbital o rifampicina, rifabutina, rifapentina o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima dose di alisertib e durante lo studio
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso quotidiano, cronico o regolare di inibitori della pompa protonica (PPI) nei 7 giorni precedenti la prima dose di alisertib o antagonisti del recettore dell'istamina (H2)
  • Partecipante che richiede anticoagulanti sistemici
  • Nausea o vomito in corso di intensità di Grado 2 o peggiore
  • Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedure GI che potrebbero interferire con l'assorbimento orale, l'escrezione o la tolleranza di alisertib
  • Anamnesi di sindrome da apnea notturna incontrollata e altre condizioni che potrebbero causare un'eccessiva sonnolenza diurna come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta o positività all'antigene di superficie dell'epatite B, o infezione attiva da epatite C nota o sospetta
  • Partecipante intollerante al lattosio o che non vuole/non è in grado di consumare la colazione ad alto contenuto di grassi standardizzata specificata dal protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alisertib 50 mg alimentato + a digiuno
Alisertib 50 mg, compresse a rivestimento enterico (ECT), per via orale, a stomaco pieno, una volta al giorno 1, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, due volte al giorno (BID) nei giorni da 4 a 10, seguito da una dose di 14 giorni periodo di riposo nel Ciclo 1 (cicli di 24 giorni), seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, a digiuno, una volta al Giorno 1, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni da 4 a 10, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni nel Ciclo 2, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni 1-7, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni nel Ciclo 3 e successivi (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, comparsa di una tossicità inaccettabile correlata ad alisertib.
Droga: Alisertib
Alisertib ECT
Altri nomi:
  • MLN8237
SPERIMENTALE: Alisertib 50 mg A digiuno + a stomaco pieno
Alisertib 50 mg, ECT, per via orale, a digiuno, una volta al giorno 1, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni da 4 a 10, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni nel ciclo 1 (cicli di 24 giorni ), seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, a stomaco pieno, una volta al giorno 1, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni da 4 a 10, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni nel ciclo 2, seguito da alisertib 50 mg, ECT, per via orale, BID nei giorni 1-7, seguito da un periodo di riposo di 14 giorni nel ciclo 3 e successivi (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia, comparsa di una tossicità inaccettabile correlata ad alisertib.
Droga: Alisertib
Alisertib ECT
Altri nomi:
  • MLN8237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata di Alisertib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
AUC(Last): area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di Alisertib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
AUC∞: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito di Alisertib
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose
Cicli 1 e 2, giorno 1 pre-dose e in più momenti (fino a 72 ore) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)

Un evento avverso è considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi.

Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)
Il numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinico significativo nei valori di laboratorio di sicurezza raccolti durante lo studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo del segno vitale segnalato come eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)
Il numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinico significativo nei segni vitali (pressione diastolica e sistolica seduta, frequenza cardiaca e temperatura) è stato raccolto durante lo studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 225 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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