Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Nahrungsmitteleffekten von Alisertib (MLN8237) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

26. März 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Phase-1-Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Wirkung der Nahrung auf die Pharmakokinetik von MLN8237 (Alisertib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Alisertib, das als magensaftresistente Tablette (ECT)-Formulierung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Alisertib. Alisertib wird an erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen getestet.

Die Studie umfasste 26 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Alisertib 50 mg zu einer Mahlzeit + nüchtern
  • Alisertib 50 mg nüchtern + ernährt

Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Tablette Alisertib (ECT) oral einzunehmen, mit oder ohne ein fettreiches Standardfrühstück Zyklus 1, Tag 1, mit der jeweiligen alternativen Nahrungsaufnahmebedingung (nüchtern zu nüchtern oder nüchtern gegessen) in Zyklus 2 , Tag 1, jeweils gefolgt von 14-tägiger Ruhezeit. Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 4 bis 10 der Zyklen 1 und 2 Alisertib, ECT, BID oral ein, jeweils gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase. Ab Zyklus 3 nehmen die Teilnehmer weiterhin Alisertib 50 mg, ECT, oral, BID an den Tagen 1-7 ein, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in 21-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Alisertib.

Diese multizentrische Studie wurde an 3 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnehmer machen mehrere Besuche in der Klinik und einen letzten Besuch nach 30 Tagen nach Erhalt ihrer letzten Medikamentendosis für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Tumore oder Lymphome, für die es keine kurative oder lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam oder verträglich sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Der Teilnehmer muss die im Protokoll festgelegten Laborwerte erfüllen
  • Geeigneter venöser Zugang
  • Weibliche Teilnehmer, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind ODER chirurgisch steril sind ODER im gebärfähigen Alter zustimmen, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren ODER zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Alisertib
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind
  • Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Alisertib und während der Studie eine Behandlung mit klinisch signifikanten Enzyminduktoren wie den enzyminduzierenden Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital oder Rifampin, Rifabutin, Rifapentin oder Johanniskraut benötigt
  • Erkrankungen, die eine tägliche, chronische oder regelmäßige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Alisertib oder Histamin (H2)-Rezeptor-Antagonisten erfordern
  • Teilnehmer, der eine systemische Antikoagulation benötigt
  • Anhaltende Übelkeit oder Erbrechen mit Grad 2 oder schlechterer Intensität
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankungen oder gastrointestinale Eingriffe, die die orale Resorption, Ausscheidung oder Verträglichkeit von Alisertib beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Zustände, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Bekannter oder vermuteter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder bekannter oder vermuteter aktiver Hepatitis-C-Infektion
  • Teilnehmer, die laktoseintolerant sind oder nicht bereit / nicht in der Lage sind, das im Protokoll angegebene standardisierte fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alisertib 50 mg zu einer Mahlzeit + nüchtern
Alisertib 50 mg, magensaftresistente Tabletten (ECT), oral, nach Nahrungsaufnahme, einmal an Tag 1, gefolgt von Alisertib 50 mg, ECT, oral, zweimal täglich (BID) an den Tagen 4 bis 10, gefolgt von 14 Tagen Ruhephase in Zyklus 1 (24-Tage-Zyklen), gefolgt von 50 mg Alisertib, ECT, oral, im nüchternen Zustand, einmal an Tag 1, gefolgt von 50 mg Alisertib, ECT, oral, BID an den Tagen 4 bis 10, gefolgt von eine 14-tägige Ruhephase in Zyklus 2, gefolgt von 50 mg Alisertib, EKT, oral, zweimal täglich an den Tagen 1-7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in Zyklus 3 und weiter (21-Tage-Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Alisertib.
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib ECT
Andere Namen:
  • MLN8237
EXPERIMENTAL: Alisertib 50 mg nüchtern + ernährt
Alisertib 50 mg, ECT, oral, im nüchternen Zustand, einmal an Tag 1, gefolgt von Alisertib 50 mg, ECT, oral, BID an den Tagen 4 bis 10, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in Zyklus 1 (24-tägige Zyklen ), gefolgt von Alisertib 50 mg, EKT, oral, nach Nahrungsaufnahme, einmal an Tag 1, gefolgt von Alisertib 50 mg, EKT, oral, zweimal täglich an den Tagen 4 bis 10, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in Zyklus 2, gefolgt von 50 mg Alisertib, ECT, oral, BID an den Tagen 1-7, gefolgt von einer 14-tägigen Ruhephase in Zyklus 3 und weiter (21-tägige Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Auftreten einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Alisertib.
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib ECT
Andere Namen:
  • MLN8237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Alisertib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC(Last): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Alisertib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Zeit 0 bis unendlich von Alisertib
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen 1 und 2, Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)

Als UE gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Ein SUE ist jede Erfahrung, die auf ein erhebliches Risiko, eine Kontraindikation, eine Nebenwirkung oder eine Vorsichtsmaßnahme hinweist, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameter, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Änderung der während der Studie gesammelten Sicherheitslaborwerte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (diastolischer und systolischer Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz und Temperatur) wurde während der gesamten Studie erfasst.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 225 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C14017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Alisertib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren