Voedseleffectstudie van Alisertib (MLN8237) bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren of lymfomen
Een open-label, fase 1, tweerichtings-, cross-over-onderzoek naar het effect van het voedsel op de farmacokinetiek van MLN8237 (Alisertib) bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren of lymfomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet alisertib. Alisertib wordt getest bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren of lymfomen.
De studie schreef 26 deelnemers in. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Alisertib 50 mg gevoed + nuchter
- Alisertib 50 mg nuchter + gevoed
Alle deelnemers wordt gevraagd om één alisertib-tablet (ECT) in te nemen, oraal, met of zonder een standaard vetrijk ontbijt Cyclus 1, Dag 1, met de respectievelijke alternatieve voedselinnameconditie (nuchter naar gevoed of gevoed naar nuchter) op Cyclus 2 , Dag 1, elk gevolgd door een rustperiode van 14 dagen. Deelnemers nemen alisertib, ECT, oraal BID in op dag 4 tot 10 van cyclus 1 en 2, elk gevolgd door een rustperiode van 14 dagen. Vanaf cyclus 3 zullen de deelnemers doorgaan met het innemen van alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 1-7, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie, optreden van een onaanvaardbare alisertib-gerelateerde toxiciteit.
Deze multicenter-studie werd uitgevoerd op 3 locaties in de Verenigde Staten. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en plus een laatste bezoek na 30 dagen na ontvangst van hun laatste dosis medicijn voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde tumoren of lymfomen waarvoor geen standaard curatieve of levensverlengende behandeling bestaat, of niet langer effectief of verdraagbaar is
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- De deelnemer moet voldoen aan de in het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden
- Geschikte veneuze toegang
- Vrouwelijke deelnemers die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn OF chirurgisch steriel zijn OF als ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of om echte onthouding te beoefenen
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende het hele onderzoek en tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF die ermee instemmen om echte onthouding toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of lopende experimentele therapieën binnen 4 weken vóór de eerste dosis alisertib
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Deelnemer die behandeling nodig heeft met klinisch significante enzyminductoren, zoals de enzyminducerende anti-epileptica fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, of rifampicine, rifabutine, rifapentine of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór de eerste dosis alisertib en tijdens het onderzoek
- Medische aandoeningen die dagelijks, chronisch of regelmatig gebruik van protonpompremmers (PPI's) vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis alisertib, of histamine (H2)-receptorantagonisten
- Deelnemer die systemische antistolling nodig heeft
- Aanhoudende misselijkheid of braken van graad 2 of erger in intensiteit
- Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedures die de orale absorptie, uitscheiding of tolerantie van alisertib kunnen verstoren
- Geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom en andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte
- Bekend of vermoed humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief of hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie
- Deelnemer die lactose-intolerant is of niet bereid/niet in staat is om het volgens het protocol gespecificeerde gestandaardiseerde vetrijke ontbijt te nuttigen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alisertib 50 mg gevoed + nuchter
Alisertib 50 mg, enterisch omhulde tabletten (ECT), oraal, in gevoede toestand, eenmaal op dag 1, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags (BID) op dag 4 tot en met 10, gevolgd door een 14-daagse rustperiode in cyclus 1 (cycli van 24 dagen), gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 4 tot en met 10, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cyclus 2, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 1-7, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cyclus 3 en verder (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, optreden van een onaanvaardbare alisertib-gerelateerde toxiciteit.
|
Alisertib ECT
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Alisertib 50 mg nuchter + gevoed
Alisertib 50 mg, ECT, oraal, in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 4 tot en met 10, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cyclus 1 (24-daagse cycli ), gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, in gevoede toestand, eenmaal op dag 1, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 4 tot en met 10, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cyclus 2, gevolgd door alisertib 50 mg, ECT, oraal, tweemaal daags op dag 1-7, gevolgd door een rustperiode van 14 dagen in cyclus 3 en verder (cycli van 21 dagen) tot ziekteprogressie, optreden van een onaanvaardbare alisertib-gerelateerde toxiciteit.
|
Alisertib ECT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie van Alisertib
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
AUC(laatste): gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van Alisertib
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot oneindig van Alisertib
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cycli 1 en 2, dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
Een AE wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is. |
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in laboratoriumparameters gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in veiligheidslaboratoriumwaarden verzameld tijdens het onderzoek.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in vitale functies (diastolische en systolische bloeddruk in zittende houding, hartslag en temperatuur) werd tijdens het onderzoek verzameld.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 225 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C14017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .