Alisertibin (MLN8237) ruoan vaikutustutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
Avoin, vaihe 1, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus ruuan vaikutuksesta MLN8237:n (alisertibin) farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan alisertibiksi. Alisertibia testataan aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.
Tutkimukseen osallistui 26 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Alisertib 50 mg ateria + paasto
- Alisertib 50 mg paasto + ruokailu
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi alisertib-tabletti (ECT) suun kautta, tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen kanssa tai ilman sitä, sykli 1, päivä 1, kulloisenkin vaihtoehtoisen ravinnon saannin kanssa (paastona ruokittu tai ruokittu paasto) syklissä 2 , Päivä 1, jota seuraa 14 päivän lepoaika. Osallistujat ottavat alisertibin, ECT:n, suullisesti BID-annoksen syklien 1 ja 2 päivinä 4–10, joita seuraa 14 päivän lepoaika. Syklistä 3 alkaen osallistujat jatkavat alisertibin ottamista 50 mg, ECT, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1–7, minkä jälkeen seuraa 14 päivän lepojakso 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän alisertibiin liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin kolmessa paikassa Yhdysvalloissa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja lisäksi viimeisen käynnin 30 päivän kuluttua viimeisen lääkeannoksensa vastaanottamisesta seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kasvaimet tai lymfoomat, joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa tai elinikää pidentävää hoitoa tai jotka eivät ole enää tehokkaita tai siedettyjä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Osallistujan tulee täyttää protokollassa määritellyt laboratorioarvot
- Sopiva laskimopääsy
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta
- Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen TAI suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai meneillään olevat tutkimushoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä alisertib-annosta
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai raskaana
- Osallistuja, joka tarvitsee hoitoa kliinisesti merkittävillä entsyymi-induktoreilla, kuten entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä fenytoiinilla, karbamatsepiinilla tai fenobarbitaalilla tai rifampiinilla, rifabutiinilla, rifapentiinillä tai mäkikuismalla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä alisertibi-annosta ja tutkimuksen aikana
- Lääketieteellinen sairaus, joka edellyttää protonipumpun estäjien (PPI) päivittäistä, kroonista tai säännöllistä käyttöä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä alisertibin tai histamiini (H2) -reseptoriantagonistiannosta
- Osallistuja, joka tarvitsee systeemistä antikoagulaatiota
- Jatkuva pahoinvointi tai oksentelu, joka on asteen 2 tai pahempi
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä alisertibin imeytymistä, erittymistä tai sietokykyä suun kautta
- Aiemmin hallitsematon uniapneaoireyhtymä ja muut sairaudet, jotka voivat johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Osallistuja, joka ei siedä laktoosia tai ei halua/ei pysty nauttimaan protokollan mukaan standardoitua runsasrasvaista aamiaista
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alisertib 50 mg ateria + paasto
Alisertibi 50 mg, enteropäällysteiset tabletit (ECT), suun kautta, ruokailun yhteydessä, kerran päivänä 1, sen jälkeen alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) päivinä 4-10, jota seuraa 14 päivän lepojakso syklissä 1 (24 vuorokauden syklit), jota seuraa alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1, jonka jälkeen alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, BID päivinä 4-10, jonka jälkeen 14 päivän lepojakso syklissä 2, jota seuraa alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, BID päivinä 1-7, jota seuraa 14 päivän lepojakso syklissä 3 ja siitä eteenpäin (21 päivän jaksot) taudin etenemiseen asti, ei-hyväksyttävän alisertibiin liittyvän toksisuuden esiintyminen.
|
Alisertib ECT
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Alisertib 50 mg paasto + ruokailu
Alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, paastotilassa, kerran päivänä 1, sen jälkeen alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, BID päivinä 4-10, jota seuraa 14 päivän lepojakso syklissä 1 (24 päivän syklit ), jota seuraa alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, ateriatilassa, kerran päivänä 1, jonka jälkeen alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, BID päivinä 4–10, jota seuraa 14 päivän lepojakso syklissä 2, sen jälkeen alisertibi 50 mg, ECT, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7, jota seuraa 14 päivän lepojakso syklissä 3 ja siitä eteenpäin (21 päivän jaksot), kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän alisertibiin liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen.
|
Alisertib ECT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Alisertibin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC (viimeinen): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen alisertibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 alisertibin äärettömyyteen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
AE:ksi katsotaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratorioparametreissa, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
Koko tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioarvoissa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (istuva diastolinen ja systolinen verenpaine, syke ja lämpötila), kerättiin koko tutkimuksen ajan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (225 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .