Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu na alisertib (MLN8237) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1 dotyczące wpływu pokarmu na farmakokinetykę MLN8237 (alisertib) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) alizertybu podawanego w postaci tabletki powlekanej dojelitowo (ECT) uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę alisertib. Alisertib jest testowany na dorosłych uczestnikach z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.

W badaniu wzięło udział 26 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Alisertib 50 mg po posiłku + na czczo
  • Alisertib 50 mg Na czczo + po posiłku

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej tabletki alisertib (ECT), doustnie, ze standardowym śniadaniem wysokotłuszczowym lub bez. Cykl 1, dzień 1, z odpowiednimi alternatywnymi warunkami przyjmowania pokarmu (poszczenie na czczo lub pożywienie na czczo) w cyklu 2. , Dzień 1, po każdym następuje 14-dniowy okres odpoczynku. Uczestnicy przyjmą alisertib, EW, doustnie BID w dniach od 4 do 10 cykli 1 i 2, po każdym z nich następuje 14-dniowa przerwa. Począwszy od cyklu 3, uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie alisertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach 1-7, po czym nastąpi 14-dniowa przerwa w cyklach 21-dniowych, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę oraz wizytę końcową po 30 dniach od otrzymania ostatniej dawki leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane nowotwory lub chłoniaki, w przypadku których standardowe leczenie lub leczenie przedłużające życie nie istnieje lub nie jest już skuteczne lub tolerowane
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnik musi spełniać określone w protokole wartości laboratoryjne
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku LUB są chirurgicznie bezpłodne LUB są w wieku rozrodczym, zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji w tym samym czasie lub zgadzają się praktykować prawdziwą abstynencję
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej podczas całego badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne terapie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki alizertibu
  • Uczestniczki w okresie laktacji lub ciąży
  • Uczestnik wymagający leczenia klinicznie istotnymi induktorami enzymów, takimi jak leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital lub ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki alizertybu oraz w trakcie badania
  • Stany chorobowe wymagające codziennego, przewlekłego lub regularnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki alisertib lub antagonistów receptora histaminowego (H2)
  • Uczestnik wymagający ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Utrzymujące się nudności lub wymioty stopnia nasilenia 2. lub gorszego
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedury dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie doustne, wydalanie lub tolerancję alizertybu
  • Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Znany lub podejrzewany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnik, który nie toleruje laktozy lub nie chce/nie może spożywać standardowego śniadania wysokotłuszczowego określonego w protokole

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alisertib 50 mg po posiłku + na czczo
Alisertib 50 mg, tabletki powlekane dojelitowe (ECT), doustnie, po posiłku, raz w dniu 1., następnie alizertib 50 mg, EW, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w dniach od 4. do 10., po czym następuje 14-dniowa okres przerwy w cyklu 1 (cykle 24-dniowe), następnie alisertib 50 mg, EW, doustnie, na czczo, raz w dniu 1, następnie alisertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach od 4 do 10, a następnie 14-dniowa przerwa w cyklu 2, następnie alizertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach 1-7, po czym następuje 14-dniowa przerwa w cyklu 3 i kolejnych (cykle 21-dniowe) do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem.
Lek: Alisertib
Alisertib EW
Inne nazwy:
  • MLN8237
EKSPERYMENTALNY: Alisertib 50 mg Na czczo + po posiłku
Alisertib 50 mg, EW, doustnie, na czczo, raz w 1. dniu, następnie alisertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach od 4 do 10, po czym następuje 14-dniowa przerwa w cyklu 1 (24-dniowe cykle ), następnie alizertib 50 mg, EW, doustnie, po posiłku, raz w dniu 1, następnie alizertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach od 4 do 10, po czym następuje 14-dniowa przerwa w cyklu 2, następnie alizertib 50 mg, EW, doustnie, BID w dniach 1-7, po czym następuje 14-dniowa przerwa w cyklu 3 i kolejnych (cykle 21-dniowe) do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z alizertibem.
Lek: Alisertib
Alisertib EW
Inne nazwy:
  • MLN8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie alisertib w osoczu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC(ostatnie): pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia alisertybu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności alisertib
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cykle 1 i 2, dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)

Za zdarzenie niepożądane uważa się każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.

SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzona anomalia/wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych zgłoszona jako zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek istotna klinicznie zmiana wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, zebranych w trakcie badania.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana objawów czynności życiowych zgłoszona jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)
W trakcie badania zbierano liczbę uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych (rozkurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca i temperatura).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 225 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Alisertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj