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Étude des effets alimentaires de l'alisertib (MLN8237) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

26 mars 2019 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte, de phase 1, à deux voies et croisée de l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du MLN8237 (Alisertib) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'alisertib administrée sous forme de comprimé à enrobage entérique (ECT) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle alisertib. L'alisertib est testé chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes.

L'étude a recruté 26 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Alisertib 50 mg Nourri + À jeun
  • Alisertib 50 mg à jeun + nourri

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé d'alisertib (ECT), par voie orale, avec ou sans petit-déjeuner standard riche en graisses Cycle 1, Jour 1, avec l'autre condition d'alimentation respective (à jeun ou à jeun) au cycle 2 , Jour 1, chacun suivi d'une période de repos de 14 jours. Les participants prendront alisertib, ECT, oralement BID les jours 4 à 10 des cycles 1 et 2, chacun suivi d'une période de repos de 14 jours. À partir du cycle 3, les participants continueront à prendre l'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID les jours 1 à 7, suivis d'une période de repos de 14 jours en cycles de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable liée à l'alisertib.

Cet essai multicentrique a été mené sur 3 sites aux États-Unis. Les participants feront plusieurs visites à la clinique et plus une dernière visite après 30 jours de réception de leur dernière dose de médicament pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Tumeurs ou lymphomes avancés histologiquement ou cytologiquement confirmés pour lesquels il n'existe pas de traitement standard curatif ou de prolongation de la vie, ou n'est plus efficace ou tolérable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Le participant doit respecter les valeurs de laboratoire spécifiées dans le protocole
  • Accès veineux adapté
  • Les participantes ménopausées depuis au moins 1 an OU sont chirurgicalement stériles OU si elles sont en âge de procréer, acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces en même temps ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence
  • Participants masculins qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude OU acceptent de pratiquer une véritable abstinence

Critère d'exclusion:

  • Traitements expérimentaux antérieurs ou actuels dans les 4 semaines précédant la première dose d'alisertib
  • Participantes qui allaitent ou qui sont enceintes
  • - Participant nécessitant un traitement avec des inducteurs enzymatiques cliniquement significatifs, tels que les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, ou rifampicine, rifabutine, rifapentine ou millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose d'alisertib et pendant l'étude
  • Conditions médicales nécessitant l'utilisation quotidienne, chronique ou régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 7 jours précédant la première dose d'alisertib ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine (H2)
  • Participant nécessitant une anticoagulation systémique
  • Nausées ou vomissements continus de grade 2 ou pire en intensité
  • Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou procédures gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec l'absorption orale, l'excrétion ou la tolérance de l'alisertib
  • Antécédents de syndrome d'apnée du sommeil incontrôlé et d'autres affections pouvant entraîner une somnolence diurne excessive, comme une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
  • Statut positif connu ou suspecté pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C
  • Participant intolérant au lactose ou ne voulant pas/ne pouvant pas consommer le petit-déjeuner standardisé riche en graisses spécifié dans le protocole

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alisertib 50 mg Nourri + À jeun
Alisertib 50 mg, comprimés entérosolubles (ECT), par voie orale, à jeun, une fois le jour 1, suivi d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, deux fois par jour (BID) les jours 4 à 10, suivi d'une cure de 14 jours période de repos au cycle 1 (cycles de 24 jours), suivie d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, à jeun, une fois le jour 1, suivie d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID les jours 4 à 10, suivie de une période de repos de 14 jours au cycle 2, suivie d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 7, suivie d'une période de repos de 14 jours au cycle 3 et au-delà (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, survenue d'une toxicité inacceptable liée à l'alisertib.
Médicament: Alisertib
Alisertib ECT
Autres noms:
  • MLN8237
EXPÉRIMENTAL: Alisertib 50 mg à jeun + nourri
Alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, à jeun, une fois le jour 1, suivi d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID les jours 4 à 10, suivi d'une période de repos de 14 jours au cours du cycle 1 (cycles de 24 jours ), suivi d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, à jeun, une fois le jour 1, suivi d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID les jours 4 à 10, suivi d'une période de repos de 14 jours au cours du cycle 2, suivi d'alisertib 50 mg, ECT, par voie orale, BID les jours 1 à 7, suivi d'une période de repos de 14 jours au cycle 3 et au-delà (cycles de 21 jours) jusqu'à progression de la maladie, apparition d'une toxicité inacceptable liée à l'alisertib.
Médicament: Alisertib
Alisertib ECT
Autres noms:
  • MLN8237

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée d'Alisertib
Délai: Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
ASC (dernière) : aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable d'Alisertib
Délai: Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'infini d'Alisertib
Délai: Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Cycles 1 et 2, jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)

Un EI est considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables.

Un EIG est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est un anomalie congénitale/malformation congénitale ou médicalement significatif.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire signalés comme EI
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)
Le nombre de participants présentant un changement clinique significatif dans les valeurs de laboratoire de sécurité recueillies tout au long de l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux signalé comme EI
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (pression artérielle diastolique et systolique en position assise, fréquence cardiaque et température) a été recueilli tout au long de l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 225 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C14017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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