Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffektstudie av Alisertib (MLN8237) hos deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer

26. mars 2019 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, fase 1, toveis, cross-over-studie av effekten av maten på farmakokinetikken til MLN8237 (Alisertib) hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til alisertib administrert som en enterisk belagt tablett (ECT) formulering hos deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles alisertib. Alisertib blir testet på voksne deltakere med avanserte solide svulster eller lymfomer.

Studien inkluderte 26 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Alisertib 50 mg Fed + Fasted
  • Alisertib 50 mg Fasted + Fed

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en alisertib-tablett (ECT), oralt, med eller uten en standard høyfett frokost syklus 1, dag 1, med den respektive alternative matinntakstilstanden (faste til mat eller matet til fastende) på syklus 2 , dag 1, hver etterfulgt av 14 dagers hvileperiode. Deltakerne vil ta alisertib, ECT, oralt BID på dag 4 til 10 av syklus 1 og 2, hver etterfulgt av 14 dagers hvileperiode. Fra syklus 3 og utover vil deltakerne fortsette å ta alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon, forekomst av en uakseptabel alisertib-relatert toksisitet.

Denne multisenterforsøket ble utført på 3 steder i USA. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og pluss et siste besøk etter 30 dager etter å ha mottatt sin siste dose medikament for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte svulster eller lymfomer der standard kurativ eller livsforlengende behandling ikke eksisterer, eller som ikke lenger er effektive eller tolererbare
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Deltakeren må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier
  • Egnet venøs tilgang
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER hvis de er i fertil alder, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
  • Mannlige deltakere som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studien og gjennom 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet ELLER samtykker i å praktisere ekte avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før første dose alisertib
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide
  • Deltaker som trenger behandling med klinisk signifikante enzyminduktorer, slik som de enzyminduserende antiepileptika fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller johannesurt innen 14 dager før den første dosen av alisertib og under studien
  • Medisinske tilstander som krever daglig, kronisk eller regelmessig bruk av protonpumpehemmere (PPI) innen 7 dager før den første dosen av alisertib, eller histamin (H2)-reseptorantagonister
  • Deltaker som trenger systemisk antikoagulasjon
  • Pågående kvalme eller oppkast som er grad 2 eller verre i intensitet
  • Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyrer som kan forstyrre oral absorpsjon, utskillelse eller toleranse av alisertib
  • Anamnese med ukontrollert søvnapnésyndrom og andre tilstander som kan resultere i overdreven søvnighet på dagtid som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) positiv eller hepatitt B overflate antigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C infeksjon
  • Deltakere som er laktoseintolerante eller ikke vil/ikke i stand til å innta protokollen spesifisert standardisert høyfett frokost

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alisertib 50 mg Fed + Fasted
Alisertib 50 mg, enterisk-drasjerte tabletter (ECT), oralt, i matet tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, to ganger daglig (BID) på dag 4 til og med 10, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 1 (24-dagers sykluser), etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til og med 10, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 2, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 3 og utover (21-dagers sykluser) frem til sykdomsprogresjon, forekomst av en uakseptabel alisertib-relatert toksisitet.
Legemiddel: Alisertib
Alisertib ECT
Andre navn:
  • MLN8237
EKSPERIMENTELL: Alisertib 50 mg Fasted + Fed
Alisertib 50 mg, ECT, oralt, i fastende tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til og med 10, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 1 (24-dagers sykluser ), etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, i matet tilstand, én gang på dag 1, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 4 til og med 10, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 2, etterfulgt av alisertib 50 mg, ECT, oralt, BID på dag 1-7, etterfulgt av en 14-dagers hvileperiode i syklus 3 og utover (21-dagers sykluser) inntil sykdomsprogresjon, forekomst av en uakseptabel alisertib-relatert toksisitet.
Legemiddel: Alisertib
Alisertib ECT
Andre navn:
  • MLN8237

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
AUC(Siste): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig av Alisertib
Tidsramme: Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
Syklus 1 og 2, dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)

En AE regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser.

En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i laboratorieparametre rapportert som AE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i sikkerhetslaboratorieverdier samlet gjennom hele studien.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn rapportert som AE
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)
Antall deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn (sittende diastolisk og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) ble samlet gjennom hele studien.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 225 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C14017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alisertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere