진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 참가자에서 Alisertib(MLN8237)의 식품 효과 연구
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 MLN8237(Alisertib)의 약동학에 대한 식품의 영향에 대한 공개 라벨, 1상, 양방향, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 알리서팁(alisertib)입니다. Alisertib은 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 성인 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 26명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 할당되며 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Alisertib 50 mg 급식 + 절식
- Alisertib 50 mg 절식 + 급식
모든 참가자는 주기 2에서 각각의 대체 음식 섭취 조건(금식에서 공복 또는 급식에서 금식)과 함께 표준 고지방 아침 식사 주기 1, 1일과 함께 또는 없이 구두로 알리서팁 정제(ECT) 1개를 복용하도록 요청받습니다. , 1일, 각각 14일의 휴식 기간이 뒤따릅니다. 참가자는 주기 1과 2의 4일에서 10일 사이에 알리서팁, ECT, 구두 BID를 복용하고 각각 14일의 휴식 기간을 갖습니다. 주기 3부터 참가자는 1-7일에 알리서팁 50mg, ECT, 경구 BID를 계속 복용한 후 질병이 진행되어 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성이 발생할 때까지 21일 주기로 14일 휴식을 취합니다.
이 다기관 시험은 미국의 3개 사이트에서 수행되었습니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물의 마지막 복용량을 받은 후 30일 후에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 종양 또는 림프종으로 표준 치료 또는 수명 연장 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없거나 견딜 수 없는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 참가자는 프로토콜 지정 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 적절한 정맥 접근
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 여성 참가자
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자
제외 기준:
- 알리서팁 첫 투여 전 4주 이내의 이전 또는 현재 연구 요법
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
- 임상적으로 중요한 효소 유도제(예: 효소 유도 항간질제 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트)로 치료를 필요로 하는 참여자는 알리서팁의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안
- 알리서팁 또는 히스타민(H2)-수용체 길항제의 첫 투여 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 매일, 만성적으로 또는 규칙적으로 사용해야 하는 의학적 상태
- 전신 항응고가 필요한 참가자
- 강도가 2등급 이하인 지속적인 메스꺼움 또는 구토
- 알리서팁의 경구 흡수, 배설 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 절차
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 유발할 수 있는 기타 상태의 병력
- 알려지거나 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성 상태, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
- 유당불내증이 있거나 표준화된 고지방 아침 식사 프로토콜에 지정된 프로토콜을 소비할 의사가 없거나 소비할 수 없는 참가자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Alisertib 50 mg 급식 + 절식
알리서팁 50mg, 장용정제(ECT), 경구, 식후, 1일 1회, 알리서팁 50mg, ECT, 경구, 1일 2회(BID), 4~10일, 이후 14일 주기 1의 휴식 기간(24일 주기), 공복 상태에서 알리서팁 50mg, ECT, 경구, 공복 상태, 1일에 한 번, 알리서팁 50mg, ECT, 경구, 4~10일에 BID, 이후 주기 2에서 14일 휴식 기간, 이어서 알리서팁 50 mg, ECT, 경구로, 1-7일에 BID, 이어서 주기 3에서 14일 휴식 기간 및 질병 진행까지(21일 주기), 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성의 발생.
|
알리서팁 ECT
다른 이름들:
|
|
실험적: Alisertib 50 mg 절식 + 급식
Alisertib 50mg, ECT, 경구, 공복 상태, 1일에 한 번, 알리서팁 50mg, ECT, 경구, 4~10일에 BID, 주기 1에서 14일 휴식 기간(24일 주기) ), 이어서 알리서팁 50 mg, ECT, 경구, 식후 상태, 1일에 한 번, 알리서팁 50 mg, ECT, 경구, 4일부터 10일까지 BID, 사이클 2에서 14일 휴식, 이어서 알리서팁 50 mg, ECT, 경구, 1-7일에 BID, 이어서 사이클 3에서 14일 휴식 기간 및 이후(21일 주기) 질병 진행, 허용할 수 없는 알리서팁 관련 독성 발생까지.
|
알리서팁 ECT
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: Alisertib의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
|
AUC(마지막): 시간 0부터 Alisertib의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
|
AUC∞: 시간 0부터 Alisertib의 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
주기 1 및 2, 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다. SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우. |
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
|
AE로 보고된 검사실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
연구 전반에 걸쳐 수집된 안전 실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
|
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
|
AE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
활력 징후(좌석 이완기 및 수축기 혈압, 심박수 및 체온)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 연구 전반에 걸쳐 수집했습니다.
|
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 225일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .