Alisertib (MLN8237) 在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的参与者中的食物效应研究
食物对晚期实体瘤或淋巴瘤患者 MLN8237 (Alisertib) 药代动力学影响的开放标签、1 期、双向、交叉研究
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 alisertib。 Alisertib 正在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的成年参与者中进行测试。
该研究招募了 26 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
- Alisertib 50 mg 进食 + 禁食
- Alisertib 50 mg 禁食 + 进食
所有参与者都将被要求口服一粒 alisertib 片剂 (ECT)，有或没有标准高脂肪早餐第 1 周期，第 1 天，以及第 2 周期相应的替代食物摄入条件（禁食到进食或进食到禁食） ，第1天，每人之后有14天的休息期。 参与者将在第 1 周期和第 2 周期的第 4 天至第 10 天服用 alisertib、ECT 或口服 BID，之后每个周期都有 14 天的休息期。 从第 3 周期开始，参与者将继续服用 alisertib 50 mg，ECT，口服，在第 1-7 天 BID，然后在 21 天的周期中休息 14 天，直到疾病进展，出现不可接受的 alisertib 相关毒性。
这项多中心试验在美国的 3 个地点进行。 参与者将多次访问诊所，并在接受最后一剂药物的 30 天后进行最后一次访问以进行后续评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤或淋巴瘤，标准治愈或延长生命治疗不存在，或不再有效或无法耐受
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 参与者必须符合协议规定的实验室值
- 合适的静脉通路
- 绝经后至少 1 年或已手术绝育或有生育潜力的女性参与者，同意同时采用 2 种有效的避孕方法或同意实行真正的禁欲
- 男性参与者同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内采取有效的屏障避孕措施或同意实行真正的禁欲
排除标准：
- alisertib 首次给药前 4 周内的既往或当前研究性治疗
- 哺乳期或怀孕的女性参与者
- 在首次服用 alisertib 前 14 天内和研究期间需要使用具有临床意义的酶诱导剂治疗的参与者，例如酶诱导抗癫痫药苯妥英、卡马西平或苯巴比妥，或利福平、利福布丁、利福喷丁或圣约翰草
- 在首次服用 alisertib 或组胺 (H2) 受体拮抗剂前 7 天内需要每天、长期或定期使用质子泵抑制剂 (PPI) 的医疗状况
- 需要全身抗凝的参与者
- 2 级或更严重的持续恶心或呕吐
- 可能干扰 alisertib 的口服吸收、排泄或耐受性的已知胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序
- 不受控制的睡眠呼吸暂停综合征和其他可能导致白天过度嗜睡的病症的病史，例如严重的慢性阻塞性肺病
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或乙型肝炎表面抗原阳性状态，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
- 乳糖不耐症或不愿/不能食用方案指定的标准化高脂肪早餐的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alisertib 50 mg 进食 + 禁食
Alisertib 50 mg，肠溶片 (ECT)，口服，进食状态，第 1 天一次，然后是 alisertib 50 mg，ECT，口服，第 4 至 10 天，每天两次 (BID)，随后是 14 天第 1 周期（24 天周期）中的休息期，然后是 alisertib 50 mg，ECT，口服，在禁食状态下，第 1 天一次，随后是 alisertib 50 mg，ECT，口服，第 4 天至第 10 天 BID，随后是第 2 周期中的 14 天休息期，随后是 alisertib 50 mg，ECT，口服，在第 1-7 天 BID，随后是第 3 周期及之后的 14 天休息期（21 天周期）直至疾病进展，发生不可接受的 alisertib 相关毒性。
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Alisertib ECT
其他名称：
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实验性的：Alisertib 50 mg 禁食 + 进食
Alisertib 50 mg，ECT，口服，禁食状态，第 1 天一次，随后是 alisertib 50 mg，ECT，口服，第 4 至 10 天 BID，随后在第 1 周期中休息 14 天（24 天周期)，随后在进食状态下口服 alisertib 50 mg，ECT，第 1 天一次，然后在第 4 至 10 天口服 alisertib 50 mg，ECT，BID，随后在第 2 周期休息 14 天，随后在第 1-7 天口服 alisertib 50 mg，ECT，BID，然后在第 3 周期及以后（21 天周期）休息 14 天，直到疾病进展，出现不可接受的 alisertib 相关毒性。
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Alisertib ECT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：Alisertib 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUC(Last)：从时间 0 到 Alisertib 的最后可量化浓度时间的血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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AUC∞：从时间 0 到 Alisertib 无穷大的血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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第 1 和第 2 周期，第 1 天给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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AE 被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。 SAE 是任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 |
从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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报告为 AE 的实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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在整个研究过程中收集的安全实验室值有任何临床显着变化的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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报告为 AE 的生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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在整个研究过程中收集生命体征（坐位舒张压和收缩压、心率和体温）有任何临床显着变化的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 225 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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