Estudio del efecto alimentario de alisertib (MLN8237) en participantes con tumores sólidos avanzados o linfomas
Un estudio abierto, de fase 1, bidireccional y cruzado del efecto de los alimentos en la farmacocinética de MLN8237 (Alisertib) en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama alisertib. Alisertib se está probando en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o linfomas.
El estudio inscribió a 26 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- Alisertib 50 mg con alimentación + en ayunas
- Alisertib 50 mg en ayunas + alimentado
Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta de alisertib (ECT), por vía oral, con o sin un desayuno alto en grasas estándar Ciclo 1, Día 1, con la respectiva condición alternativa de ingesta de alimentos (en ayunas o alimentados o en ayunas) en el Ciclo 2 , Día 1, cada uno seguido de un período de descanso de 14 días. Los participantes tomarán alisertib, ECT, BID por vía oral los días 4 a 10 de los ciclos 1 y 2, cada uno seguido de un período de descanso de 14 días. A partir del ciclo 3, los participantes continuarán tomando alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los días 1 a 7, seguido de un período de descanso de 14 días en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, aparición de una toxicidad inaceptable relacionada con alisertib.
Este ensayo multicéntrico se realizó en 3 sitios en los Estados Unidos. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y además una visita final después de 30 días de haber recibido su última dosis del medicamento para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tumores o linfomas avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar curativo o para prolongar la vida, o ya no es efectivo o tolerable
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- El participante debe cumplir con los valores de laboratorio especificados en el protocolo
- Acceso venoso adecuado
- Mujeres participantes que son posmenopáusicas durante al menos 1 año O son estériles quirúrgicamente O si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo o aceptan practicar la verdadera abstinencia
- Participantes masculinos que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio O aceptan practicar una verdadera abstinencia
Criterio de exclusión:
- Terapias en investigación previas o actuales dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de alisertib
- Mujeres participantes que están amamantando o embarazadas
- Participante que requiere tratamiento con inductores enzimáticos clínicamente significativos, como los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, o rifampicina, rifabutina, rifapentina o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la primera dosis de alisertib y durante el estudio
- Condiciones médicas que requieren el uso diario, crónico o regular de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de alisertib o antagonistas del receptor de histamina (H2)
- Participante que requiere anticoagulación sistémica
- Náuseas o vómitos continuos de grado 2 o peor en intensidad
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimientos GI que podrían interferir con la absorción oral, la excreción o la tolerancia de alisertib
- Antecedentes de síndrome de apnea del sueño no controlado y otras afecciones que podrían provocar somnolencia diurna excesiva, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Se sabe o se sospecha que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o para el antígeno de superficie de la hepatitis B, o se sabe o se sospecha que tiene una infección activa por hepatitis C
- Participantes que son intolerantes a la lactosa o que no quieren/no pueden consumir el desayuno estandarizado alto en grasas especificado en el protocolo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Alisertib 50 mg con alimentación + en ayunas
Alisertib 50 mg, comprimidos con cubierta entérica (ECT), por vía oral, con alimentos, una vez el día 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, dos veces al día (BID) los días 4 a 10, seguido de 14 días período de descanso en el Ciclo 1 (ciclos de 24 días), seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, en ayunas, una vez el Día 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los Días 4 a 10, seguido de un período de descanso de 14 días en el ciclo 2, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los días 1 a 7, seguido de un período de descanso de 14 días en el ciclo 3 y en adelante (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, aparición de una toxicidad inaceptable relacionada con alisertib.
|
Alisertib TEC
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Alisertib 50 mg en ayunas + alimentado
Alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, en ayunas, una vez el Día 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los Días 4 a 10, seguido de un período de descanso de 14 días en el Ciclo 1 (ciclos de 24 días ), seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, con alimentación, una vez el Día 1, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los Días 4 a 10, seguido de un período de descanso de 14 días en el Ciclo 2, seguido de alisertib 50 mg, ECT, por vía oral, BID en los días 1 a 7, seguido de un período de descanso de 14 días en el Ciclo 3 y en adelante (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad, aparición de una toxicidad inaceptable relacionada con alisertib.
|
Alisertib TEC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada de alisertib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
|
AUC(última): área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de alisertib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
|
AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito de Alisertib
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Ciclos 1 y 2, día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
Un AA se considera cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos. Un SAE es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio informados como EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
El número de participantes con cualquier cambio clínico significativo en los valores de laboratorio de seguridad recopilados a lo largo del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales notificados como AA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
El número de participantes con cualquier cambio clínico significativo en los signos vitales (presión arterial diastólica y sistólica sentado, frecuencia cardíaca y temperatura) se recopiló a lo largo del estudio.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 225 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C14017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .