Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alisertib (MLN8237) táplálékhatás-vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás résztvevőknél

2019. március 26. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, 1. fázisú, kétirányú, keresztezett vizsgálat az élelmiszer hatásáról az MLN8237 (Alisertib) farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a táplálék hatását az alisertib egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) bélben oldódó tabletta (ECT) készítmény formájában adagolva előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszer az alisertib. Az alisertibet előrehaladott szolid daganatban vagy limfómában szenvedő felnőtt résztvevőknél tesztelik.

A tanulmányban 26 résztvevő vett részt. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • Alisertib 50 mg táplálékkal + éheztetett
  • Alisertib 50 mg éhezés + étkezés

Minden résztvevőt megkérünk, hogy vegyen be egy alisertib tablettát (ECT) szájon át, normál magas zsírtartalmú reggelivel vagy anélkül, 1. ciklus, 1. nap, a megfelelő alternatív táplálékfelvételi feltétellel (éhgyomorra evett vagy éheztetett) a 2. ciklusban. , 1. nap, mindegyiket 14 napos pihenő követi. A résztvevők alisertibet, ECT-t, szájon át BID-et vesznek az 1. és 2. ciklus 4. és 10. napján, majd mindegyiket 14 napos pihenőidő követi. A 3. ciklustól kezdve a résztvevők továbbra is 50 mg alisertib ECT-t kapnak szájon át, kétszer két alkalommal az 1-7. napon, majd 14 napos pihenőidő következik 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, az alisertibhez kapcsolódó elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.

Ezt a többközpontú vizsgálatot 3 helyen végezték el az Egyesült Államokban. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, valamint egy utolsó látogatást az utolsó gyógyszeradag beadása után 30 nappal a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott daganatok vagy limfómák, amelyekre nem létezik standard gyógyító vagy életmeghosszabbító kezelés, vagy már nem hatékony vagy tolerálható
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A résztvevőnek meg kell felelnie a protokollban meghatározott laboratóriumi értékeknek
  • Megfelelő vénás hozzáférés
  • Azok a női résztvevők, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak VAGY műtétileg sterilek, VAGY fogamzóképes korúak, beleegyeznek, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába
  • Férfi résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a teljes vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, VAGY beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi vizsgálati terápiák az alisertib első adagja előtt 4 héten belül
  • Női résztvevők, akik szoptatnak vagy terhesek
  • Olyan résztvevő, akinek klinikailag jelentős enziminduktorokkal, például enzimindukáló antiepileptikumokkal, fenitoinnal, karbamazepinnel vagy fenobarbitállal, vagy rifampinnal, rifabutinnal, rifapentinnel vagy orbáncfűvel kell kezelni az alisertib első adagja előtt 14 napon belül és a vizsgálat alatt
  • Protonpumpa-gátlók (PPI-k) napi, krónikus vagy rendszeres alkalmazását igénylő egészségügyi állapotok az alisertib vagy a hisztamin (H2)-receptor antagonisták első adagját megelőző 7 napon belül
  • Szisztémás antikoaguláns kezelést igénylő résztvevő
  • Folyamatos hányinger vagy hányás, amely 2. fokozatú vagy rosszabb intenzitású
  • Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárások, amelyek befolyásolhatják az alisertib szájon át történő felszívódását, kiválasztását vagy toleranciáját
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen alvási apnoe szindróma és egyéb olyan állapotok, amelyek túlzott nappali álmosságot okozhatnak, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Ismert vagy feltételezett humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy hepatitis B felületi antigén-pozitív státusz, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  • Az a résztvevő, aki laktóz-intoleráns, vagy nem hajlandó/nem tudja elfogyasztani a protokollban meghatározott szabványos, magas zsírtartalmú reggelit

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alisertib 50 mg táplálékkal + éheztetett
Alisertib 50 mg, bélben oldódó bevonatú tabletta (ECT), szájon át, táplált állapotban, egyszer az 1. napon, majd 50 mg alisertib, ECT, szájon át, naponta kétszer (BID) a 4-10. napon, majd egy 14 nap pihenőidő az 1. ciklusban (24 napos ciklusok), majd 50 mg alisertib, ECT, orálisan, éhgyomorra, egyszer az 1. napon, majd 50 mg alisertib, ECT, szájon át, BID a 4-10. napon, majd 14 napos pihenőidő a 2. ciklusban, majd 50 mg alisertib, ECT, szájon át, két alkalommal az 1-7. napon, majd 14 napos pihenőidő a 3. ciklusban és tovább (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan alisertibhez kapcsolódó toxicitás előfordulása.
Drog: Alisertib
Alisertib ECT
Más nevek:
  • MLN8237
KÍSÉRLETI: Alisertib 50 mg éhezés + étkezés
Alisertib 50 mg, ECT, orálisan, éhgyomorra, egyszer az 1. napon, majd 50 mg alisertib, ECT, orálisan, BID a 4-10. napon, majd 14 napos pihenőidő az 1. ciklusban (24 napos ciklusok). ), ezt követi 50 mg alisertib, ECT, szájon át, táplált állapotban, egyszer az 1. napon, majd 50 mg alisertib, ECT, szájon át, BID a 4-10. napon, majd 14 napos pihenőidő a 2. ciklusban, ezt követi 50 mg alisertib, ECT, orálisan, BID az 1-7. napon, majd 14 napos pihenőidő a 3. ciklusban és tovább (21 napos ciklusok) a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan alisertib-hez kapcsolódó toxicitás megjelenéséig.
Drog: Alisertib
Alisertib ECT
Más nevek:
  • MLN8237

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Az Alisertib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC (utolsó): a plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 0 időponttól az alisertib utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 0-tól az Alisertib végtelenjéig
Időkeret: 1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
1. és 2. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)

AE-nek minősül a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő minden kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintendő-e vagy sem. Nemkívánatos eseményként jelentették azokat a már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során rosszabbodtak.

A SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a laboratóriumi paraméterekben, amelyeket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a vizsgálat során gyűjtött biztonsági laboratóriumi értékekben.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjel-változást észleltek mellékhatásként
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)
A vizsgálat során összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bármilyen klinikailag jelentős változás következett be az életjelekben (ülő diasztolés és szisztolés vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet).
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 225 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C14017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alisertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel