Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu alisertibu (MLN8237) u účastníků s pokročilými pevnými nádory nebo lymfomy

26. března 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, 1. fáze, dvoucestná, zkřížená studie vlivu potravy na farmakokinetiku MLN8237 (Alisertib) u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jedné dávky alisertibu podávaného ve formě enterosolventních tablet (ECT) u účastníků s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá alisertib. Alisertib je testován u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy.

Studie se zúčastnilo 26 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Alisertib 50 mg s jídlem + nalačno
  • Alisertib 50 mg Nalačno + Fed

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu tabletu alisertibu (ECT), perorálně, se standardní snídaní s vysokým obsahem tuku nebo bez ní. Cyklus 1, den 1, s příslušnou alternativní podmínkou příjmu potravy (nalačno na krmení nebo krmení na lačno) v cyklu 2 , den 1, po každém následuje 14denní přestávka. Účastníci budou užívat alisertib, ECT, perorálně BID ve dnech 4 až 10 cyklů 1 a 2, po každém bude následovat 14denní přestávka. Od cyklu 3 budou účastníci pokračovat v užívání alisertibu 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 1-7, po kterých bude následovat 14denní přestávka ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity související s alisertibem.

Tato multicentrická studie byla provedena na 3 místech ve Spojených státech. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a navíc poslední návštěvu po 30 dnech od obdržení poslední dávky léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nádory nebo lymfomy, pro které standardní kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná či tolerovatelná
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník musí splňovat laboratorní hodnoty stanovené protokolem
  • Vhodný žilní přístup
  • Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok NEBO jsou chirurgicky sterilní NEBO pokud jsou v plodném věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celé studie a do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s praktikováním skutečné abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné hodnocené terapie během 4 týdnů před první dávkou alisertibu
  • Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné
  • Účastník vyžadující léčbu klinicky významnými induktory enzymů, jako jsou antiepileptika indukující enzymy fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital nebo rifampin, rifabutin, rifapentin nebo třezalka tečkovaná během 14 dnů před první dávkou alisertibu a během studie
  • Zdravotní stavy vyžadující každodenní, chronické nebo pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 7 dnů před první dávkou alisertibu nebo antagonistů histaminových (H2) receptorů
  • Účastník vyžadující systémovou antikoagulaci
  • Pokračující nevolnost nebo zvracení intenzity 2. nebo horšího
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postupy, které by mohly interferovat s perorální absorpcí, vylučováním nebo tolerancí alisertibu
  • Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe a dalších stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Známý nebo suspektní virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
  • Účastník, který má intoleranci na laktózu nebo není ochotný/neschopný konzumovat standardizovanou vysokotučnou snídani specifikovanou protokolem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alisertib 50 mg s jídlem + nalačno
Alisertib 50 mg, enterosolventní potahované tablety (ECT), perorálně, po nasycení, jednou 1. den, následovaný alisertibem 50 mg, ECT, perorálně, dvakrát denně (BID) ve dnech 4 až 10, po nichž následuje 14denní období odpočinku v cyklu 1 (24denní cykly), po němž následuje alisertib 50 mg, ECT, perorálně, nalačno, jednou v den 1, následovaný alisertibem 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 4 až 10, následovaný 14denní přestávka v cyklu 2, po níž alisertib 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 1-7, následovaná 14denní přestávkou v cyklu 3 a dále (21denní cykly) až do progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity související s alisertibem.
Lék: Alisertib
Alisertib ECT
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
EXPERIMENTÁLNÍ: Alisertib 50 mg Nalačno + Fed
Alisertib 50 mg, ECT, perorálně, nalačno, jednou v den 1, následovaný alisertibem 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 4 až 10, po nichž následuje 14denní přestávka v cyklu 1 (24denní cykly ), následovaný alisertibem 50 mg, ECT, perorálně, po nasycení, jednou v den 1, následovaným alisertibem 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 4 až 10, po kterém následuje 14denní přestávka v cyklu 2, následuje alisertib 50 mg, ECT, perorálně, BID ve dnech 1-7, následuje 14denní přestávka v cyklu 3 a dále (21denní cykly) až do progrese onemocnění, výskytu nepřijatelné toxicity související s alisertibem.
Lék: Alisertib
Alisertib ECT
Ostatní jména:
  • 8237 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace alisertibu
Časové okno: Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC (poslední): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace alisertibu
Časové okno: Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna alisertibu
Časové okno: Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
Cykly 1 a 2, den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)

AE je považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.

SAE je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních parametrů hlášenými jako AE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)
Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou změnou laboratorních hodnot bezpečnosti shromážděných během studie.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí hlášenou jako AE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)
Během studie byl shromažďován počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou změnou vitálních funkcí (diastolický a systolický krevní tlak vsedě, srdeční frekvence a teplota).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 225 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit