口腔粘膜炎研究のためのハーブマウスリンス (OM)
2017年1月13日 更新者：Susan G. Reed、Medical University of South Carolina
癌患者における放射線療法誘発性粘膜炎のためのハーブマウスリンスの無作為対照二重盲検臨床試験
この研究には、頭頸部がんの放射線療法を受けている成人が含まれ、研究のマウスリンスが口腔粘膜炎を軽減するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の幅広い目標は、効果的な補完代替医療 (CAM) アプローチを開発して、粘膜炎を予防したり、その重症度や合併症を軽減したりすることです。
口腔粘膜炎 (OM) は、従来の放射線療法 (RT) の臨床的に困難で衰弱させる副作用であり、頭頸部がんの RT を受けるほぼすべての患者に影響を与えます。
OM には、日和見微生物感染の有無にかかわらず、口腔粘膜の炎症が含まれます。
軽度の紅斑から、持続的な痛みを伴う重度の潰瘍までさまざまです。
OM は、望ましくないがん治療の減量や治療の中断を頻繁に引き起こします。
鎮痛剤の使用にもかかわらず、重度の OM は、費用のかかる医療資源の使用の大幅な増加と関連しています。
現在、OM に対する有効な治療法はありません。
現在の提案の主な目的は、既知の抗炎症および抗菌薬効のあるハーブ抽出物を含むマウスリンスが、頭頸部への従来の放射線療法を受けている癌患者の口腔粘膜炎の重症度を軽減するかどうかを判断することです.
OM の顕著な炎症性および微生物的側面から、ハーブ洗口液は OM に伴う痛みや二次感染の重症度を軽減し、RT を受けている頭頸部がん患者の生活の質を改善すると予想されます。
したがって、第 II 相二重盲検無作為対照試験の具体的な目的は、1) 比較洗口液を投与された患者と比較して、ハーブ洗口液を投与された RT 患者で口腔粘膜炎の重症度が軽減されるかどうかを判断すること、および 2) を決定することです。口腔の微生物環境と生活の質に対するハーブ洗口剤の効果。
この研究からの発見は、ハーブ抽出物が口腔粘膜炎を軽減する抗炎症および抗菌メカニズムのより詳細な生物学的評価、および粘膜炎を経験している他の集団での追加研究を支持する証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-9170
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 解剖学的部位：唇（内側面）、口腔、咽頭または喉頭。扁桃腺と唾液腺が含まれます (ICD-9: 140-149 または 161)。
- 悪性腫瘍：ICD-O形態2（in situ）または3（悪性、浸潤性または浸潤性）。
- 18～89歳の成人。
- -患者は、がん治療レジメンの一環として、頭頸部領域への放射線療法を受けることを推奨または計画しています。
- 放射線療法は、4 ～ 7 週間にわたって標準的な線量で行われます。
除外基準:
- -口腔、頭または首のがんに対する以前の放射線治療。
- ベースラインの口と喉の痛み (MTS) の極端なスコア 4。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
- インフォームド コンセントに署名できません。
- -マウスリンス成分（アロエ、アニス、アスコルビン酸、クローブ、グリセリン、ペパーミント、ポロキサマー407、ソルビン酸カリウム、スペアミント、タイム、水、キシリトール）のいずれかに対するアレルギーの既往歴。
- 洗口液が使えない。
- -患者は英語で研究担当者とコミュニケーションをとることができません（自分自身または通訳）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニームマウスリンス
参加者は、放射線治療中の約 7 週間、1 日 3 回、割り当てられた試験マウスリンスの測定用量 10ml で 30 秒間すすぎます。
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放射線治療中の約 7 週間、1 日 3 回、割り当てられた試験用マウスリンス 10ml を投与します。
他の名前：
放射線治療中の約 7 週間、1 日 3 回、割り当てられた試験用マウスリンス 10ml を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボマウスリンス
参加者は、放射線治療中の約 7 週間、1 日 3 回、割り当てられた試験マウスリンスの測定用量 10ml で 30 秒間すすぎます。
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放射線治療中の約 7 週間、1 日 3 回、割り当てられた試験用マウスリンス 10ml を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Oral Mucositis Daily Questionnaire* の MTS 質問を使用した、数週間の放射線療法によるベースラインからの平均口および喉の痛み (MTS) スコアの最大変化。
時間枠：MTS スコアは、ベースライン来院時に収集され、放射線療法の 7 週間の間、毎週 1 回収集されます。
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重症度は、有効な口腔粘膜炎の毎日の質問票 (変更された OMDQ) の MTS 質問を使用して、RT の数週間のベースラインからの平均口と喉の痛み (MTS) スコアの最大変化として評価されます。喉の痛みはありましたか？」
MTS スコアは、0=痛みなしから 4=極度の痛みまでの 5 点スコアです。
片側アルファが 0.05 の Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つのグループ間の MTS スコアの最大変化を比較しました。
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MTS スコアは、ベースライン来院時に収集され、放射線療法の 7 週間の間、毎週 1 回収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan G. Reed, DDS, DrPH、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の一次および二次エンドポイントの結果が発表された後、収集した経験を関心のある他の臨床医/科学者に提供します。
私たちの最優先事項は、使用されるすべてのデータセットが機密保持契約の対象となることです。
共有される臨床データはすべて、被験者の個人情報 (非識別化データ) が取り除かれます。
試験結果が有望である場合、私たちの意図は、HCC 臨床試験ネットワークを通じて調査結果を共有することです。
私たちの介入が有用である場合、臨床試験やその他の協力グループを通じて、さらなる調査を行う用意があります。
Dr. Susan Reed が PI として、すべての共有活動に参加します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。