Örtmunskölj för oral mukositstudie (OM)
13 januari 2017 uppdaterad av: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning av ett växtbaserat munvatten för strålbehandlingsinducerad mukosit hos cancerpatienter
Denna studie involverar vuxna som får strålbehandling för huvud- och halscancer och kommer att testa huruvida munsköljet kan minska munslemhinnan eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det breda målet för vår forskning är utveckling av en effektiv komplementär och alternativ medicin (CAM) för att förhindra mukosit eller minska dess svårighetsgrad och komplikationer.
Oral mukosit (OM) är en kliniskt utmanande och försvagande biverkning av konventionell strålbehandling (RT), som drabbar nästan alla patienter som genomgår RT för huvud- och halscancer.
OM inkluderar inflammation i munslemhinnan med eller utan opportunistisk mikrobiell infektion.
Det sträcker sig från lindrigt erytem till svår sårbildning åtföljd av ihållande smärta som leder till oförmåga att tolerera eller svälja mat och vätska.
OM orsakar ofta oönskade dosreduktioner för cancerbehandling eller avbrott i behandlingen.
Trots användning av smärtstillande läkemedel är svår OM förknippad med avsevärt ökad användning av kostsamma vårdresurser.
För närvarande finns det inga effektiva behandlingar för OM.
Det primära syftet med det aktuella förslaget är att avgöra om ett munsköljmedel som innehåller ett örtextrakt med kända antiinflammatoriska och antimikrobiella medicinska egenskaper kommer att minska svårighetsgraden av oral mukosit hos cancerpatienter som genomgår konventionell strålbehandling mot huvud och nacke.
På grund av de framträdande inflammatoriska och mikrobiella aspekterna av OM förväntar vi oss att det örtbaserade munsköljet kommer att minska svårighetsgraden av smärtan och sekundära infektioner förknippade med OM, och kommer att förbättra livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår RT.
Därför är de specifika syftena med vår dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade fas II-studie 1) att avgöra om svårighetsgraden av oral mukosit är reducerad hos RT-patienter som får växtbaserade munsköljmedel jämfört med patienter som får det jämförande munsköljet och 2) att fastställa effekter av örtmunsköljet på den mikrobiella miljön i munhålan och på livskvaliteten.
Resultaten från denna studie kommer att ge bevis för att stödja en mer djupgående biologisk bedömning av de antiinflammatoriska och antimikrobiella mekanismerna genom vilka örtextraktet minskar oral mukosit, och ytterligare studier i andra populationer som upplever mukosit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anatomisk plats: läpp (inre aspekt), munhåla, svalg eller struphuvud; inkluderar tonsiller och spottkörtlar (ICD-9: 140-149 eller 161).
- Malign tumör: ICD-O morfologi 2 (in situ) eller 3 (malign, invasiv eller infiltrerande).
- Vuxen i åldern 18-89 år.
- Patienten rekommenderas eller planerar att genomgå strålbehandling i huvud- och halsregionerna, som en del av sin cancerbehandlingsregim.
- Strålbehandling ska ges i standarddoser under en 4-7 veckors period.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling för cancer i munhåla, huvud eller nacke.
- Baslinjesmärta i mun och hals (MTS) extrempoäng på 4.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
- Det går inte att underteckna informerat samtycke.
- Känd historia av allergi mot någon av beståndsdelarna i munsköljet (aloe, anis, askorbinsyra, kryddnejlika, glycerin, pepparmynta, poloxamer 407, kaliumsorbat, grönmynta, timjan, vatten, xylitol).
- Oförmåga att använda munsköljning.
- Patienten kan inte kommunicera med studiepersonalen på engelska (antingen sig själv eller tolk).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neem munvatten
Deltagarna kommer att skölja i 30 sekunder med den uppmätta 10 ml dosen av det tilldelade munsköljet för studien, tre gånger om dagen, i cirka 7 veckor under strålbehandling.
|
10 ml dos av tilldelad studie munsköljning, tre gånger per dag, i cirka 7 veckor under strålbehandling.
Andra namn:
10 ml dos av tilldelad studie munsköljning, tre gånger per dag, i cirka 7 veckor under strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo munskölj
Deltagarna kommer att skölja i 30 sekunder med den uppmätta 10 ml dosen av det tilldelade munsköljet för studien, tre gånger om dagen, i cirka 7 veckor under strålbehandling.
|
10 ml dos av tilldelad studie munsköljning, tre gånger per dag, i cirka 7 veckor under strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal förändring i medelsmärta i mun och hals (MTS)-poäng från baslinje till veckor av strålbehandling med användning av MTS-frågan i det dagliga frågeformuläret för modifierad oral mukosit*.
Tidsram: MTS-poängen samlas in vid baslinjebesöket och en gång i veckan under de 7 veckorna av strålbehandling.
|
Allvarlighetsgraden bedöms som den maximala förändringen i medelvärde för mun- och halsömhet (MTS) från baslinjen under RT-veckorna, med hjälp av MTS-frågan i det validerade orala mucositis Daily Questionnaire (modifierad OMDQ): "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket munnen och hade du ont i halsen?"
MTS-poängen är en poäng på 5 poäng, från 0=Ingen ömhet till 4=Extrem ömhet.
Vi jämförde den maximala förändringen i MTS-poäng mellan de två grupperna med Wilcoxon ranksummetest med en ensidig alfa på 0,05.
|
MTS-poängen samlas in vid baslinjebesöket och en gång i veckan under de 7 veckorna av strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av resultaten av prövningens primära och sekundära slutpunkter kommer vi att erbjuda vår samlade erfarenhet till andra intresserade läkare/forskare.
Vår första prioritet är att alla datamängder som används omfattas av ett sekretessavtal.
Alla kliniska data som delas kommer att tas bort från varje persons personliga information (avidentifierade data).
Vår avsikt, om försöksresultaten är lovande, är att dela resultaten genom HCC Clinical Trial Network.
Om vår intervention är användbar är vi öppna för ytterligare utredning genom kliniska prövningar och andra samarbetsgrupper.
Dr Susan Reed, som PI, kommer att delta i alla delningsaktiviteter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .