- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898091
Estudio de enjuague bucal a base de hierbas para la mucositis oral (OM)
13 de enero de 2017 actualizado por: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de un enjuague bucal a base de hierbas para la mucositis inducida por radioterapia en pacientes con cáncer
Este estudio involucra a adultos que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello y probará si el enjuague bucal del estudio puede o no disminuir la mucositis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de nuestra investigación es el desarrollo de un enfoque efectivo de medicina alternativa y complementaria (CAM) para prevenir la mucositis o disminuir su gravedad y complicaciones.
La mucositis oral (OM) es un efecto secundario clínicamente desafiante y debilitante de la radioterapia (RT) convencional, que afecta a casi todos los pacientes que se someten a RT por cáncer de cabeza y cuello.
La OM incluye la inflamación de la mucosa oral con o sin infección microbiana oportunista.
Va desde un eritema leve hasta una ulceración grave acompañada de dolor persistente que conduce a la incapacidad para tolerar o tragar alimentos y líquidos.
La OM provoca con frecuencia reducciones no deseadas de la dosis del tratamiento del cáncer o interrupciones en la terapia.
A pesar del uso de medicamentos para el dolor, la OM grave se asocia con un uso sustancialmente mayor de costosos recursos de atención médica.
Actualmente, no existen tratamientos efectivos para la OM.
El objetivo principal de la propuesta actual es determinar si un enjuague bucal que contiene un extracto de hierbas con propiedades medicinales antiinflamatorias y antimicrobianas conocidas reducirá la gravedad de la mucositis oral en pacientes con cáncer que reciben radioterapia convencional en la cabeza y el cuello.
Debido a los aspectos inflamatorios y microbianos prominentes de la OM, anticipamos que el enjuague bucal a base de hierbas reducirá la gravedad del dolor y las infecciones secundarias asociadas con la OM, y mejorará la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a RT.
Por lo tanto, los objetivos específicos de nuestro ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de fase II son 1) determinar si la gravedad de la mucositis oral se reduce en los pacientes con RT que reciben el enjuague bucal a base de hierbas en comparación con los pacientes que reciben el enjuague bucal de comparación y 2) determinar la Efectos del enjuague bucal a base de hierbas sobre el entorno microbiano de la cavidad oral y sobre la calidad de vida.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia para respaldar una evaluación biológica más profunda de los mecanismos antiinflamatorios y antimicrobianos por los cuales el extracto de hierbas reduce la mucositis oral y estudios adicionales en otras poblaciones que experimentan mucositis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sitio anatómico: labio (cara interna), cavidad oral, faringe o laringe; incluye amígdalas y glándulas salivales (ICD-9: 140-149 o 161).
- Tumor maligno: ICD-O morfología 2 (in situ) o 3 (maligno, invasivo o infiltrante).
- Adulto de 18 a 89 años.
- El paciente recomendó o planeó someterse a radioterapia en las regiones de la cabeza y el cuello, como parte de su régimen de tratamiento del cáncer.
- La radioterapia se administrará en dosis estándar durante un período de 4 a 7 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radiación previo para el cáncer de la cavidad oral, cabeza o cuello.
- Puntuación extrema inicial de dolor de boca y garganta (MTS) de 4.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- No se puede firmar el Consentimiento Informado.
- Historia conocida de alergia a cualquiera de los componentes del enjuague bucal (áloe, anís, ácido ascórbico, clavo, glicerina, menta, poloxámero 407, sorbato de potasio, menta verde, tomillo, agua, xilitol).
- Incapacidad para usar un enjuague bucal.
- El paciente no puede comunicarse con el personal del estudio en inglés (ni ellos mismos ni un intérprete).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enjuague bucal de neem
Los participantes se enjuagarán durante 30 segundos con la dosis medida de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
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Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Enjuague bucal con placebo
Los participantes se enjuagarán durante 30 segundos con la dosis medida de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
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Dosis de 10 ml del enjuague bucal del estudio asignado, tres veces al día, durante aproximadamente 7 semanas durante la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio máximo en la puntuación media de dolor de boca y garganta (MTS) desde el inicio hasta las semanas de radioterapia utilizando la pregunta MTS del Cuestionario diario de mucositis oral modificado*.
Periodo de tiempo: La puntuación MTS se recopila en la visita inicial y una vez por semana durante las 7 semanas de radioterapia.
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La gravedad se evalúa como el cambio máximo en la puntuación media de dolor de boca y garganta (MTS) desde el inicio durante las semanas de RT, utilizando la pregunta MTS del Cuestionario diario de mucositis oral validado (OMDQ modificado): "Durante las últimas 24 horas, ¿cuánto y dolor de garganta tuviste?"
La puntuación MTS es una puntuación de 5 puntos, que van desde 0 = sin dolor hasta 4 = dolor extremo.
Comparamos el cambio máximo en la puntuación MTS entre los dos grupos utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con un alfa unilateral de 0,05.
|
La puntuación MTS se recopila en la visita inicial y una vez por semana durante las 7 semanas de radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes crioprotectores
- Ácido ascórbico
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo, ofreceremos nuestra experiencia recopilada a otros médicos/científicos interesados.
Nuestra primera prioridad es que todos los conjuntos de datos que se utilicen estén sujetos a un acuerdo de confidencialidad.
Todos los datos clínicos que se compartan serán despojados de cualquier información personal del sujeto (datos no identificados).
Nuestra intención, si los resultados del ensayo son prometedores, es compartir los hallazgos a través de la Red de Ensayos Clínicos de HCC.
Si nuestra intervención es útil, estamos abiertos a más investigaciones a través de ensayos clínicos y otros grupos cooperativos.
La Dra. Susan Reed, como PI, participará en todas las actividades de intercambio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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