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Pflanzliche Mundspülung für orale Mukositis-Studie (OM)

13. Januar 2017 aktualisiert von: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einer pflanzlichen Mundspülung für strahlentherapieinduzierte Mukositis bei Krebspatienten

Diese Studie umfasst Erwachsene, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten, und wird testen, ob die Mundspülung der Studie die orale Mukositis verringern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung eines effektiven Ansatzes der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), um Mukositis zu verhindern oder ihre Schwere und Komplikationen zu verringern. Orale Mukositis (OM) ist eine klinisch herausfordernde und schwächende Nebenwirkung der konventionellen Strahlentherapie (RT), die fast alle Patienten betrifft, die sich einer RT wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen. OM umfasst Entzündungen der Mundschleimhaut mit oder ohne opportunistische mikrobielle Infektion. Sie reicht von einem leichten Erythem bis hin zu schweren Ulzerationen, begleitet von anhaltenden Schmerzen, die zu einer Unfähigkeit führen, Nahrung und Flüssigkeiten zu vertragen oder zu schlucken. OM verursacht häufig ungewollte Reduzierungen der Krebsbehandlungsdosis oder Therapiepausen. Trotz des Einsatzes von Schmerzmitteln ist eine schwere OM mit einem erheblich erhöhten Verbrauch kostspieliger Gesundheitsressourcen verbunden. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen Behandlungen für OM. Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Mundspülung, die einen Kräuterextrakt mit bekannten entzündungshemmenden und antimikrobiellen medizinischen Eigenschaften enthält, die Schwere der oralen Mukositis bei Krebspatienten verringert, die sich einer konventionellen Strahlentherapie an Kopf und Hals unterziehen. Aufgrund der herausragenden entzündlichen und mikrobiellen Aspekte von OM gehen wir davon aus, dass die pflanzliche Mundspülung die Schwere der Schmerzen und Sekundärinfektionen im Zusammenhang mit OM verringern und die Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten verbessern wird, die sich einer RT unterziehen. Daher sind die spezifischen Ziele unserer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie 1) zu bestimmen, ob der Schweregrad der oralen Mukositis bei RT-Patienten, die die pflanzliche Mundspülung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Vergleichs-Mundspülung erhalten, verringert ist, und 2) zu bestimmen, ob der Schweregrad der oralen Mukositis verringert ist Auswirkungen der Kräuter-Mundspülung auf das mikrobielle Milieu der Mundhöhle und auf die Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie werden Beweise für eine eingehendere biologische Bewertung der entzündungshemmenden und antimikrobiellen Mechanismen liefern, durch die der Kräuterextrakt die orale Mukositis reduziert, sowie zusätzliche Studien in anderen Populationen, die an Mukositis leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anatomischer Ort: Lippe (Innenseite), Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf; umfasst Mandeln und Speicheldrüsen (ICD-9: 140-149 oder 161).
  • Bösartiger Tumor: ICD-O-Morphologie 2 (in situ) oder 3 (maligne, invasiv oder infiltrierend).
  • Erwachsene im Alter von 18-89 Jahren.
  • Der Patient empfahl oder plante eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich als Teil seines Krebsbehandlungsschemas.
  • Strahlentherapie in Standarddosen über einen Zeitraum von 4 - 7 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlenbehandlung bei Krebs der Mundhöhle, des Kopfes oder des Halses.
  • Baseline Mund- und Rachenschmerzen (MTS) Extremwert von 4.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Mundspülung (Aloe, Anis, Ascorbinsäure, Nelke, Glycerin, Pfefferminze, Poloxamer 407, Kaliumsorbat, Grüne Minze, Thymian, Wasser, Xylit).
  • Unfähigkeit, eine Mundspülung zu verwenden.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Studienpersonal auf Englisch zu kommunizieren (entweder sich selbst oder ein Dolmetscher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neem-Mundspülung
Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie etwa 7 Wochen lang dreimal täglich 30 Sekunden lang mit der gemessenen 10-ml-Dosis der zugewiesenen Studien-Mundspülung spülen.
Arzneimittel: Neem-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Extrakt aus Neemblatt
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülung
Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie etwa 7 Wochen lang dreimal täglich 30 Sekunden lang mit der gemessenen 10-ml-Dosis der zugewiesenen Studien-Mundspülung spülen.
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
10-ml-Dosis der für die Studie zugewiesenen Mundspülung dreimal täglich für etwa 7 Wochen während der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
  • Aloe
  • Anis
  • Nelke
  • Glycerin
  • Pfefferminze
  • Poloxamer 407
  • Kaliumsorbat
  • grüne Minze
  • Thymian
  • Wasser
  • Xylit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Veränderung des mittleren Mund- und Rachenschmerz-Scores (MTS) vom Ausgangswert bis zu Wochen der Strahlentherapie unter Verwendung der MTS-Frage des Modified Oral Mucositis Daily Questionnaire*.
Zeitfenster: Der MTS-Score wird beim Baseline-Besuch und einmal wöchentlich während der 7-wöchigen Strahlentherapie erhoben.
Der Schweregrad wird als maximale Änderung des mittleren Mund- und Rachenschmerzes (MTS) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen der RT bewertet, wobei die MTS-Frage des validierten täglichen Fragebogens zur oralen Mukositis (modifizierter OMDQ) verwendet wird: „Während der letzten 24 Stunden, wie viel Mund und Halsschmerzen hattest du?" Der MTS-Score ist ein 5-Punkte-Score, der von 0 = kein Muskelkater bis 4 = extremer Muskelkater reicht. Wir verglichen die maximale Änderung des MTS-Scores zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests mit einem einseitigen Alpha von 0,05.
Der MTS-Score wird beim Baseline-Besuch und einmal wöchentlich während der 7-wöchigen Strahlentherapie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der Studie werden wir unsere gesammelten Erfahrungen anderen interessierten Klinikern/Wissenschaftlern anbieten. Unsere erste Priorität ist, dass alle verwendeten Datensätze Gegenstand einer Vertraulichkeitsvereinbarung sind. Alle geteilten klinischen Daten werden von jeglichen personenbezogenen Daten des Subjekts befreit (de-identifizierte Daten). Wenn die Studienergebnisse vielversprechend sind, beabsichtigen wir, die Ergebnisse über das HCC Clinical Trial Network zu teilen. Wenn unsere Intervention nützlich ist, sind wir offen für weitere Untersuchungen durch klinische Studien und andere kooperative Gruppen. Dr. Susan Reed wird als PI an allen Austauschaktivitäten teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

Klinische Studien zur Neem-Mundspülung

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