Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziołowy płyn do płukania jamy ustnej w badaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ziołowego płynu do płukania jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią u pacjentów z rakiem

W badaniu tym biorą udział dorośli poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi i zostanie sprawdzone, czy badany płyn do płukania ust może złagodzić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem naszych badań jest opracowanie skutecznego podejścia medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej lub zmniejszenia jego nasilenia i powikłań. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest trudnym klinicznie i wyniszczającym skutkiem ubocznym konwencjonalnej radioterapii (RT), dotykającym prawie wszystkich pacjentów poddawanych RT z powodu raka głowy i szyi. OM obejmuje stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej z oportunistycznym zakażeniem bakteryjnym lub bez niego. Przybiera postać od łagodnego rumienia do ciężkiego owrzodzenia, któremu towarzyszy uporczywy ból prowadzący do niezdolności do tolerowania lub połykania pokarmów i płynów. OM często powoduje niechciane redukcje dawek leków przeciwnowotworowych lub przerwy w terapii. Pomimo stosowania leków przeciwbólowych ciężki OM wiąże się ze znacznie zwiększonym zużyciem kosztownych zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia OM. Głównym celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy płyn do płukania jamy ustnej zawierający ekstrakt ziołowy o znanych właściwościach leczniczych przeciwzapalnych i przeciwbakteryjnych zmniejszy nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem poddawanych konwencjonalnej radioterapii głowy i szyi. Ze względu na dominujące aspekty zapalne i mikrobiologiczne OM, przewidujemy, że ziołowy płyn do płukania ust zmniejszy nasilenie bólu i wtórnych infekcji związanych z OM oraz poprawi jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych RT. Dlatego szczegółowe cele naszego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II to 1) określenie, czy nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest zmniejszone u pacjentów z RT otrzymujących ziołowy płyn do ust w porównaniu z pacjentami otrzymującymi porównawczy płyn do ust oraz 2) określenie Wpływ płukanek ziołowych na środowisko mikrobiologiczne jamy ustnej i jakość życia. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na poparcie bardziej dogłębnej biologicznej oceny mechanizmów przeciwzapalnych i przeciwdrobnoustrojowych, dzięki którym ekstrakt ziołowy zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, oraz dodatkowe badania w innych populacjach doświadczających zapalenia błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejsce anatomiczne: warga (od strony wewnętrznej), jama ustna, gardło lub krtań; obejmuje migdałki i gruczoły ślinowe (ICD-9: 140-149 lub 161).
  • Nowotwór złośliwy: morfologia ICD-O 2 (in situ) lub 3 (złośliwy, inwazyjny lub naciekający).
  • Dorosły w wieku 18-89 lat.
  • Pacjent, któremu zalecono lub zaplanowano poddanie się radioterapii okolicy głowy i szyi w ramach schematu leczenia raka.
  • Radioterapia stosowana w standardowych dawkach przez okres 4-7 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze radioterapie raka jamy ustnej, głowy lub szyi.
  • Wyjściowa bolesność jamy ustnej i gardła (MTS) skrajny wynik 4.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Nie można podpisać świadomej zgody.
  • Znana historia alergii na którykolwiek ze składników płynu do płukania ust (aloes, anyż, kwas askorbinowy, goździki, gliceryna, mięta pieprzowa, poloksamer 407, sorbinian potasu, mięta zielona, ​​tymianek, woda, ksylitol).
  • Niemożność użycia płynu do płukania jamy ustnej.
  • Pacjent niezdolny do porozumiewania się z personelem badania w języku angielskim (sam lub tłumacz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Neem
Uczestnicy będą płukać usta przez 30 sekund odmierzoną dawką 10 ml przydzielonego do badania płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Neem
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • ekstrakt z liści neem
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol
Komparator placebo: Płyn do płukania ust placebo
Uczestnicy będą płukać usta przez 30 sekund odmierzoną dawką 10 ml przydzielonego do badania płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Dawka 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez około 7 tygodni podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
  • aloes
  • Anyż
  • Goździk
  • gliceryna
  • mięta pieprzowa
  • poloksamer 407
  • sorbinian potasu
  • mięta
  • tymianek
  • woda
  • ksylitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana średniego wyniku bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) od wartości początkowej przez tygodnie radioterapii przy użyciu pytania MTS w zmodyfikowanym dziennym kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej*.
Ramy czasowe: Wynik MTS jest zbierany podczas wizyty początkowej i raz w tygodniu w ciągu 7 tygodni radioterapii.
Nasilenie ocenia się jako maksymalną zmianę średniego wyniku bólu jamy ustnej i gardła (MTS) w stosunku do wartości wyjściowych podczas tygodni RT, przy użyciu pytania MTS z zatwierdzonego kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (zmodyfikowany OMDQ): „Jak dużo w jamie ustnej w ciągu ostatnich 24 godzin i ból gardła miałeś?” Wynik MTS to wynik 5-punktowy, w zakresie od 0 = brak bolesności do 4 = bardzo bolesny. Porównaliśmy maksymalną zmianę wyniku MTS między dwiema grupami za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z jednostronną alfą 0,05.
Wynik MTS jest zbierany podczas wizyty początkowej i raz w tygodniu w ciągu 7 tygodni radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania udostępnimy nasze zebrane doświadczenia innym zainteresowanym klinicystom/naukowcom. Naszym priorytetem jest, aby wszelkie wykorzystywane zbiory danych podlegały umowie o zachowaniu poufności. Wszelkie udostępniane dane kliniczne zostaną usunięte z wszelkich danych osobowych podmiotu (dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację). Naszym zamiarem, jeśli wyniki badania są obiecujące, jest udostępnienie wyników za pośrednictwem sieci badań klinicznych HCC. Jeśli nasza interwencja okaże się użyteczna, jesteśmy otwarci na dalsze badania w ramach badań klinicznych i innych współpracujących grup. Dr Susan Reed, jako PI, będzie uczestniczyć we wszystkich działaniach związanych z udostępnianiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Neem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj