Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná ústní voda pro studii orální mukositidy (OM)

13. ledna 2017 aktualizováno: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie bylinné ústní vody pro radioterapii indukovanou mukozitidu u pacientů s rakovinou

Tato studie zahrnuje dospělé, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku, a bude testovat, zda studijní ústní voda může zmírnit orální mukozitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokým cílem našeho výzkumu je vývoj efektivního přístupu komplementární a alternativní medicíny (CAM) k prevenci mukozitidy nebo zmírnění její závažnosti a komplikací. Orální mukozitida (OM) je klinicky náročný a vysilující vedlejší účinek konvenční radioterapie (RT), který postihuje téměř všechny pacienty podstupující RT pro rakovinu hlavy a krku. OM zahrnuje zánět ústní sliznice s nebo bez oportunní mikrobiální infekce. Pohybuje se od mírného erytému až po těžkou ulceraci doprovázenou přetrvávající bolestí vedoucí k neschopnosti tolerovat nebo polykat jídlo a tekutiny. OM často způsobuje nežádoucí snížení dávek léčby rakoviny nebo přerušení terapie. Navzdory užívání léků proti bolesti je těžká OM spojena s podstatně zvýšeným využíváním nákladných zdrojů zdravotní péče. V současné době neexistuje žádná účinná léčba OM. Primárním cílem současného návrhu je určit, zda ústní voda obsahující bylinný extrakt se známými protizánětlivými a antimikrobiálními léčivými vlastnostmi sníží závažnost orální mukozitidy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují konvenční radioterapii hlavy a krku. Vzhledem k výrazným zánětlivým a mikrobiálním aspektům OM očekáváme, že bylinná ústní voda sníží závažnost bolesti a sekundárních infekcí spojených s OM a zlepší kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících RT. Proto jsou konkrétními cíli naší dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie fáze II 1) určit, zda je závažnost orální mukositidy snížena u pacientů s RT, kteří dostávají bylinnou ústní vodu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají srovnávací ústní vodu, a 2) určit účinky bylinné ústní vody na mikrobiální prostředí dutiny ústní a na kvalitu života. Zjištění z této studie poskytnou důkazy na podporu hlubšího biologického hodnocení protizánětlivých a antimikrobiálních mechanismů, kterými bylinný extrakt snižuje orální mukozitidu, a další studie u jiných populací trpících mukozitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anatomické místo: ret (vnitřní aspekt), dutina ústní, hltan nebo hrtan; zahrnuje mandle a slinné žlázy (MKN-9: 140-149 nebo 161).
  • Maligní tumor: MKN-O morfologie 2 (in situ) nebo 3 (maligní, invazivní nebo infiltrující).
  • Dospělý ve věku 18-89 let.
  • Pacientovi bylo doporučeno nebo plánováno podstoupit radioterapii oblasti hlavy a krku jako součást režimu léčby rakoviny.
  • Radioterapie má být podávána ve standardních dávkách po dobu 4-7 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační léčba rakoviny dutiny ústní, hlavy nebo krku.
  • Extrémní skóre základní hodnoty bolesti v ústech a krku (MTS) 4.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas.
  • Známá anamnéza alergie na kteroukoli ze složek ústní vody (aloe, anýz, kyselina askorbová, hřebíček, glycerin, máta peprná, poloxamer 407, sorban draselný, máta klasnatá, tymián, voda, xylitol).
  • Neschopnost použít ústní vodu.
  • Pacient není schopen komunikovat se studijním personálem v angličtině (buď sám, ani tlumočník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neem Mouthrinse
Účastníci budou vyplachovat po dobu 30 sekund odměřenou 10ml dávkou určené studijní ústní vody třikrát denně po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Lék: Neem Mouthrinse
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • extrakt z neemového listu
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol
Lék: Placebo ústní voda
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol
Komparátor placeba: Placebo ústní voda
Účastníci budou vyplachovat po dobu 30 sekund odměřenou 10ml dávkou určené studijní ústní vody třikrát denně po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Lék: Placebo ústní voda
10ml dávka přidělené studijní ústní vody, třikrát denně, po dobu přibližně 7 týdnů během radiační terapie.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
  • aloe
  • anýz
  • stroužek
  • glycerol
  • máta peprná
  • poloxamer 407
  • sorbát draselný
  • tymián
  • voda
  • xylitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna středního skóre bolestivosti úst a hrdla (MTS) od výchozího stavu během týdnů radiační terapie s použitím otázky MTS z upraveného denního dotazníku o orální mukozitidě*.
Časové okno: Skóre MTS se shromažďuje při základní návštěvě a jednou týdně během 7 týdnů radiační terapie.
Závažnost je hodnocena jako maximální změna průměrného skóre bolesti v ústech a hrdle (MTS) od výchozí hodnoty během týdnů RT, pomocí MTS otázky validovaného denního dotazníku o orální mukositidě (modifikovaný OMDQ): „Kolik v ústech za posledních 24 hodin a měl jsi bolest v krku?" Skóre MTS je 5bodové skóre v rozsahu od 0=žádná bolestivost do 4=extrémní bolestivost. Porovnali jsme maximální změnu skóre MTS mezi těmito dvěma skupinami pomocí Wilcoxon rank sum testu s jednostranným alfa 0,05.
Skóre MTS se shromažďuje při základní návštěvě a jednou týdně během 7 týdnů radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků primárních a sekundárních koncových bodů studie nabídneme naše shromážděné zkušenosti dalším klinickým/vědcům, kteří projeví zájem. Naší první prioritou je, aby všechny používané soubory dat podléhaly dohodě o důvěrnosti. Veškerá klinická data, která jsou sdílena, budou zbavena veškerých osobních údajů subjektu (údaje bez identifikace). Naším záměrem, pokud jsou výsledky studie slibné, je sdílet zjištění prostřednictvím sítě klinických studií HCC. Pokud je naše intervence užitečná, jsme otevřeni dalšímu zkoumání prostřednictvím klinických studií a dalších spolupracujících skupin. Dr. Susan Reed jako PI se bude podílet na všech společných aktivitách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Neem Mouthrinse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit