- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898091
Urte-munnskyllevann for studie av oral mukositt (OM)
13. januar 2017 oppdatert av: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina
Randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk utprøving av en urtemunnskylle for strålebehandling indusert slimhinnebetennelse hos kreftpasienter
Denne studien involverer voksne som mottar strålebehandling for hode- og nakkekreft og vil teste om munnskyllingen i studien kan redusere munnslimhinnebetennelse eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet for vår forskning er utvikling av en effektiv komplementær og alternativ medisin (CAM) tilnærming for å forhindre mukositt eller redusere alvorlighetsgraden og komplikasjonene.
Oral mukositt (OM) er en klinisk utfordrende og invalidiserende bivirkning av konvensjonell strålebehandling (RT), som påvirker nesten alle pasienter som gjennomgår RT for hode- og nakkekreft.
OM inkluderer betennelse i munnslimhinnen med eller uten opportunistisk mikrobiell infeksjon.
Det spenner fra mildt erytem til alvorlig sårdannelse ledsaget av vedvarende smerte som fører til manglende evne til å tolerere eller svelge mat og væske.
OM forårsaker ofte uønskede dosereduksjoner i kreftbehandling eller pauser i behandlingen.
Til tross for bruk av smertestillende medisiner, er alvorlig OM assosiert med betydelig økt bruk av kostbare helseressurser.
For tiden er det ingen effektive behandlinger for OM.
Hovedmålet med det nåværende forslaget er å avgjøre hvorvidt et munnvann som inneholder et urteekstrakt med kjente antiinflammatoriske og antimikrobielle medisinske egenskaper, vil redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt hos kreftpasienter som gjennomgår konvensjonell strålebehandling mot hode og nakke.
På grunn av de fremtredende inflammatoriske og mikrobielle aspektene ved OM forventer vi at urte-munnskyllingen vil redusere alvorlighetsgraden av smertene og sekundære infeksjoner forbundet med OM, og vil forbedre livskvaliteten hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår RT.
Derfor er de spesifikke målene med vår fase II dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studie 1) å avgjøre om alvorlighetsgraden av oral mukositt er redusert hos RT-pasienter som får urte-munnskyllevannet sammenlignet med pasienter som får sammenlignet munnskyllemiddel og 2) for å bestemme effekter av urtemunnskyllingen på det mikrobielle miljøet i munnhulen og på livskvaliteten.
Funn fra denne studien vil gi bevis for å støtte mer dyptgående biologisk vurdering av de antiinflammatoriske og antimikrobielle mekanismene som urteekstraktet reduserer oral mukositt, og ytterligere studier i andre populasjoner som opplever mukositt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anatomisk sted: leppe (indre aspekt), munnhule, svelg eller strupehode; inkluderer mandler og spyttkjertler (ICD-9: 140-149 eller 161).
- Ondartet svulst: ICD-O morfologi 2 (in situ) eller 3 (malign, invasiv eller infiltrerende).
- Voksen i alderen 18-89 år.
- Pasienten anbefalte eller planla å gjennomgå strålebehandling til hode- og nakkeregionene, som en del av kreftbehandlingsregimet.
- Strålebehandling skal gis i standarddoser over en 4-7 ukers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling for kreft i munnhule, hode eller nakke.
- Baseline sårhet i munn og hals (MTS) ekstrem score på 4.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
- Kan ikke signere informert samtykke.
- Kjent historie med allergi mot noen av munnskyllebestanddelene (aloe, anis, askorbinsyre, nellik, glyserin, peppermynte, poloxamer 407, kaliumsorbat, spearmint, timian, vann, xylitol).
- Manglende evne til å bruke munnskylling.
- Pasienten kan ikke kommunisere med studiepersonell på engelsk (enten seg selv eller tolk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neem munnskyllevann
Deltakerne vil skylle i 30 sekunder med den målte dosen på 10 ml av den tildelte studiens munnskylling, tre ganger per dag, i omtrent 7 uker under strålebehandling.
|
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo munnskyllevann
Deltakerne vil skylle i 30 sekunder med den målte dosen på 10 ml av den tildelte studiens munnskylling, tre ganger per dag, i omtrent 7 uker under strålebehandling.
|
10 ml dose av tildelt studie munnskylling, tre ganger daglig, i ca. 7 uker under strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal endring i gjennomsnittlig munn- og halssårhet (MTS)-score fra baseline til uker med strålebehandling ved bruk av MTS-spørsmålet i det daglige spørreskjemaet modifisert oral mucositis*.
Tidsramme: MTS-score samles ved baseline-besøket og én gang hver uke i løpet av de 7 ukene med strålebehandling.
|
Alvorlighet vurderes som den maksimale endringen i gjennomsnittlig munn- og halssårhet (MTS) fra baseline i løpet av ukene med RT, ved å bruke MTS-spørsmålet i det validerte Oral Mucositis Daily Questionnaire (modifisert OMDQ): "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye munn og sår hals hadde du?"
MTS-poengsummen er en 5-poengsscore, fra 0=Ingen sårhet til 4=Ekstrem sårhet.
Vi sammenlignet den maksimale endringen i MTS-poengsum mellom de to gruppene ved å bruke Wilcoxons rangsumtest med en ensidig alfa på 0,05.
|
MTS-score samles ved baseline-besøket og én gang hver uke i løpet av de 7 ukene med strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Kryobeskyttende midler
- Askorbinsyre
- Glyserol
Andre studie-ID-numre
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av resultatene fra de primære og sekundære endepunktene i studien, vil vi tilby vår innsamlede erfaring til andre interesserte klinikere/vitenskapsmenn.
Vår første prioritet er at alle datasett som brukes er underlagt en konfidensialitetsavtale.
Alle kliniske data som deles vil bli strippet for alle personopplysninger (avidentifiserte data).
Vår hensikt, hvis prøveresultatene er lovende, er å dele funnene gjennom HCC Clinical Trial Network.
Hvis intervensjonen vår er nyttig, er vi åpne for videre undersøkelser gjennom kliniske studier og andre samarbeidsgrupper.
Dr. Susan Reed, som PI, vil delta i alle delingsaktiviteter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .