用于口腔粘膜炎研究的草药漱口水 (OM)
2017年1月13日 更新者：Susan G. Reed、Medical University of South Carolina
一种草药漱口水治疗癌症患者放疗引起的粘膜炎的随机对照双盲临床试验
这项研究涉及接受头颈癌放射治疗的成年人，并将测试研究漱口水是否可以减轻口腔粘膜炎。
研究概览
详细说明
我们研究的广泛目标是开发一种有效的补充和替代医学 (CAM) 方法来预防粘膜炎或减轻其严重程度和并发症。
口腔粘膜炎 (OM) 是传统放疗 (RT) 的一种临床上具有挑战性和使人虚弱的副作用，影响几乎所有接受 RT 治疗的头颈癌患者。
OM 包括伴有或不伴有机会性微生物感染的口腔粘膜炎症。
它的范围从轻度红斑到伴有持续性疼痛的严重溃疡，导致无法耐受或吞咽食物和液体。
OM 经常导致不必要的癌症治疗剂量减少或治疗中断。
尽管使用了止痛药，但严重的 OM 与昂贵的医疗资源的使用大幅增加有关。
目前，还没有针对 OM 的有效治疗方法。
当前提案的主要目的是确定含有具有已知抗炎和抗微生物药用特性的草药提取物的漱口水是否会降低接受头颈部常规放疗的癌症患者口腔粘膜炎的严重程度。
由于 OM 的显着炎症和微生物方面，我们预计草药漱口水将减轻与 OM 相关的疼痛和继发感染的严重程度，并将改善接受 RT 的头颈癌患者的生活质量。
因此，我们的 II 期双盲、随机、对照试验的具体目标是 1) 确定接受草药漱口水的 RT 患者与接受对比漱口水的患者相比，口腔粘膜炎的严重程度是否降低，以及 2) 确定草药漱口水对口腔微生物环境和生活质量的影响。
这项研究的结果将提供证据，支持对草药提取物减少口腔粘膜炎的抗炎和抗微生物机制进行更深入的生物学评估，并支持对其他患有粘膜炎的人群进行额外研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425-9170
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 解剖部位：唇（内侧）、口腔、咽或喉；包括扁桃体和唾液腺（ICD-9：140-149 或 161）。
- 恶性肿瘤：ICD-O 形态学 2（原位）或 3（恶性、侵入性或浸润性）。
- 18-89岁的成年人。
- 作为癌症治疗方案的一部分，患者建议或计划对头部和颈部区域进行放射治疗。
- 在 4 - 7 周的时间内以标准剂量进行放射治疗。
排除标准：
- 先前接受过口腔癌、头部癌或颈部癌的放射治疗。
- 基线口腔和喉咙痛 (MTS) 极端评分为 4。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
- 无法签署知情同意书。
- 已知对任何漱口水成分（芦荟、茴香、抗坏血酸、丁香、甘油、薄荷、泊洛沙姆 407、山梨酸钾、留兰香、百里香、水、木糖醇）过敏史。
- 无法使用漱口水。
- 患者无法用英语与研究人员交流（无论是他们自己还是口译员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：印楝漱口水
在放射治疗期间，参与者将每天使用 10 毫升剂量的指定研究漱口水冲洗 30 秒，每天 3 次，持续约 7 周。
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10ml 剂量的指定研究漱口水，每天 3 次，在放射治疗期间持续约 7 周。
其他名称：
10ml 剂量的指定研究漱口水，每天 3 次，在放射治疗期间持续约 7 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂漱口水
在放射治疗期间，参与者将每天使用 10 毫升剂量的指定研究漱口水冲洗 30 秒，每天 3 次，持续约 7 周。
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10ml 剂量的指定研究漱口水，每天 3 次，在放射治疗期间持续约 7 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良口腔粘膜炎每日问卷*的 MTS 问题，从基线到放射治疗周平均口腔和喉咙痛 (MTS) 评分的最大变化*。
大体时间：MTS 评分在基线访视时收集，并在 7 周的放射治疗期间每周收集一次。
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使用经过验证的口腔粘膜炎每日问卷（修改后的 OMDQ）的 MTS 问题，将严重程度评估为 RT 周期间平均口腔和咽喉疼痛 (MTS) 评分相对于基线的最大变化：“在过去的 24 小时内，多少口腔喉咙痛吗？”
MTS 分数是一个 5 分制的分数，范围从 0 = 无酸痛到 4 = 极度酸痛。
我们使用单侧 alpha 为 0.05 的 Wilcoxon 秩和检验比较了两组之间 MTS 分数的最大变化。
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MTS 评分在基线访视时收集，并在 7 周的放射治疗期间每周收集一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan G. Reed, DDS, DrPH、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101529
- 1R21CA158530-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验的主要和次要终点结果公布后，我们将向其他感兴趣的临床医生/科学家提供我们收集的经验。
我们的首要任务是使用的任何数据集都必须遵守保密协议。
任何共享的临床数据都将去除任何受试者的个人信息（去识别化数据）。
如果试验结果令人鼓舞，我们的意图是通过 HCC 临床试验网络分享研究结果。
如果我们的干预有用，我们愿意通过临床试验和其他合作小组进行进一步调查。
Dr. Susan Reed 作为 PI 将参与所有的分享活动。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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