Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяной ополаскиватель для полости рта при исследовании орального мукозита (OM)

13 января 2017 г. обновлено: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование травяного ополаскивателя для рта при мукозите, вызванном лучевой терапией, у онкологических больных

В этом исследовании участвуют взрослые, получающие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, и будет проверяться, может ли исследуемый ополаскиватель уменьшить оральный мукозит.

Обзор исследования

Подробное описание

Общей целью нашего исследования является разработка эффективного подхода к дополнительной и альтернативной медицине (CAM) для предотвращения мукозита или уменьшения его тяжести и осложнений. Оральный мукозит (СО) является клинически сложным и изнурительным побочным эффектом традиционной лучевой терапии (ЛТ), поражающим почти всех пациентов, подвергающихся ЛТ по поводу рака головы и шеи. ОМ включает воспаление слизистой оболочки полости рта с оппортунистической микробной инфекцией или без нее. Она варьируется от легкой эритемы до тяжелых изъязвлений, сопровождающихся постоянной болью, что приводит к неспособности переносить или глотать пищу и жидкости. ОМ часто вызывает нежелательное снижение доз лечения рака или перерывы в терапии. Несмотря на использование обезболивающих, тяжелая форма СО связана со значительным увеличением использования дорогостоящих ресурсов здравоохранения. В настоящее время не существует эффективных методов лечения СО. Основная цель настоящего предложения состоит в том, чтобы определить, будет ли ополаскиватель для рта, содержащий растительный экстракт с известными противовоспалительными и противомикробными лечебными свойствами, уменьшать тяжесть орального мукозита у онкологических больных, проходящих обычную лучевую терапию головы и шеи. Из-за выраженных воспалительных и микробных аспектов СО мы ожидаем, что травяной ополаскиватель для рта уменьшит тяжесть боли и вторичных инфекций, связанных с СО, и улучшит качество жизни у пациентов с раком головы и шеи, подвергающихся лучевой терапии. Таким образом, конкретные цели нашего двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования II фазы заключаются в следующем: 1) определить, снижается ли тяжесть орального мукозита у пациентов с лучевой терапией, получающих ополаскиватель для рта на травах, по сравнению с пациентами, получающими ополаскиватель для рта сравнения, и 2) определить Влияние ополаскивателя на травах на микробную среду полости рта и качество жизни. Результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку более глубокой биологической оценки противовоспалительных и антимикробных механизмов, с помощью которых растительный экстракт уменьшает оральный мукозит, и дополнительных исследований в других группах населения, страдающих мукозитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анатомическое место: губа (внутренняя сторона), ротовая полость, глотка или гортань; включает миндалины и слюнные железы (МКБ-9: 140-149 или 161).
  • Злокачественная опухоль: морфология МКБ-О 2 (in situ) или 3 (злокачественная, инвазивная или инфильтрирующая).
  • Взрослый в возрасте 18-89 лет.
  • Пациент рекомендовал или планировал пройти лучевую терапию в области головы и шеи в рамках схемы лечения рака.
  • Лучевая терапия проводится в стандартных дозах в течение 4-7 недель.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лучевое лечение рака полости рта, головы или шеи.
  • Исходная болезненность рта и горла (MTS) экстремальная оценка 4.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  • Невозможно подписать информированное согласие.
  • Известный анамнез аллергии на любой из компонентов ополаскивателя для рта (алоэ, анис, аскорбиновая кислота, гвоздика, глицерин, мята перечная, полоксамер 407, сорбат калия, мята колосистая, тимьян, вода, ксилит).
  • Невозможность использовать ополаскиватель для рта.
  • Пациент не может общаться с исследовательским персоналом на английском языке (либо с собой, либо с переводчиком).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ним Ополаскиватель для рта
Участники будут полоскать рот в течение 30 секунд измеренной дозой 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
  • алоэ
  • анис
  • гвоздика
  • глицерин
  • экстракт листьев нима
  • мята перечная
  • полоксамер 407
  • сорбат калия
  • мята
  • тимьян
  • вода
  • ксилит
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
  • алоэ
  • анис
  • гвоздика
  • глицерин
  • мята перечная
  • полоксамер 407
  • сорбат калия
  • мята
  • тимьян
  • вода
  • ксилит
Плацебо Компаратор: Плацебо Ополаскиватель для рта
Участники будут полоскать рот в течение 30 секунд измеренной дозой 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Доза 10 мл назначенного для исследования ополаскивателя для полости рта три раза в день в течение примерно 7 недель во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
  • алоэ
  • анис
  • гвоздика
  • глицерин
  • мята перечная
  • полоксамер 407
  • сорбат калия
  • мята
  • тимьян
  • вода
  • ксилит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение средней оценки болезненности рта и горла (MTS) по сравнению с исходным уровнем в течение нескольких недель лучевой терапии с использованием вопроса MTS модифицированного ежедневного опросника по мукозиту полости рта*.
Временное ограничение: Оценка MTS собирается на исходном визите и один раз в неделю в течение 7 недель лучевой терапии.
Тяжесть оценивается как максимальное изменение средней оценки болезненности рта и горла (MTS) по сравнению с исходным уровнем в течение недель RT с использованием вопроса MTS утвержденного ежедневного опросника по оральному мукозиту (модифицированный OMDQ): «В течение последних 24 часов сколько а у вас болело горло?" Оценка MTS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = отсутствие болезненности до 4 = сильная болезненность. Мы сравнили максимальное изменение показателя MTS между двумя группами, используя критерий суммы рангов Уилкоксона с односторонней альфой 0,05.
Оценка MTS собирается на исходном визите и один раз в неделю в течение 7 недель лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации результатов первичных и вторичных конечных точек исследования мы предложим наш накопленный опыт другим заинтересованным клиницистам/ученым. Нашим главным приоритетом является то, что любые используемые наборы данных должны быть предметом соглашения о конфиденциальности. Любые передаваемые клинические данные будут лишены какой-либо личной информации субъекта (деидентифицированные данные). Если результаты испытаний будут многообещающими, мы намерены поделиться ими через сеть клинических испытаний HCC. Если наше вмешательство будет полезным, мы открыты для дальнейших исследований в рамках клинических испытаний и других групп сотрудничества. Д-р Сьюзан Рид в качестве частного лица будет участвовать во всех мероприятиях по обмену информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться