Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttipohjainen suuvesi suun mukosiitin hoitoon (OM)

perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Susan G. Reed, Medical University of South Carolina

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen yrttisuunestetutkimus sädehoidon aiheuttaman mukosiitin hoitoon syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa on mukana aikuisia, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi, ja siinä testataan, voiko tutkimuksen suuhuuhtelu vähentää suun mukosiittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme laajana tavoitteena on kehittää tehokas täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM) mukosiitin ehkäisemiseksi tai sen vaikeusasteen ja komplikaatioiden vähentämiseksi. Suun mukosiitti (OM) on kliinisesti haastava ja heikentävä tavanomaisen sädehoidon sivuvaikutus, joka vaikuttaa lähes kaikkiin potilaisiin, joille tehdään pään ja kaulan syövän vuoksi RT. OM sisältää suun limakalvon tulehduksen opportunistisen mikrobi-infektion kanssa tai ilman sitä. Se vaihtelee lievästä punoitusta vakavaan haavautumiseen, johon liittyy jatkuva kipu, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää tai niellä ruokaa ja nesteitä. OM aiheuttaa usein ei-toivottuja syövänhoitoannoksen pienennyksiä tai taukoja terapiassa. Kipulääkekäytöstä huolimatta vakava OM liittyy huomattavasti lisääntyneeseen kalliiden terveydenhuoltoresurssien käyttöön. Tällä hetkellä OM:n hoitoon ei ole olemassa tehokkaita hoitoja. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö suuhuuhtelu, joka sisältää yrttiuutetta, jolla on tunnettuja anti-inflammatorisia ja antimikrobisia lääkinnällisiä ominaisuuksia, suun mukosiitin vakavuutta syöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista pään ja kaulan sädehoitoa. OM:n näkyvien tulehduksellisten ja mikrobiologisten näkökohtien vuoksi odotamme, että yrttisuuhuuhtelu vähentää OM:hen liittyvän kivun ja toissijaisten infektioiden vakavuutta ja parantaa RT:n saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Siksi vaiheen II kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme erityistavoitteet ovat 1) määrittää, onko suun mukosiitin vaikeusaste pienempi yrttipohjaista suuvettä saavilla RT-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat vertailusuuhuuhtelua, ja 2) määrittää suun mukosiitin vaikeusaste. yrttisuuveden vaikutukset suuontelon mikrobiympäristöön ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat todisteita, jotka tukevat syvällisempää biologista arviointia anti-inflammatorisista ja antimikrobisista mekanismeista, joilla yrttiuute vähentää suun mukosiittia, ja lisätutkimuksia muissa mukosiittia kärsivissä populaatioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-9170
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anatominen kohta: huuli (sisäpuoli), suuontelo, nielu tai kurkunpää; sisältää risat ja sylkirauhaset (ICD-9: 140-149 tai 161).
  • Pahanlaatuinen kasvain: ICD-O-morfologia 2 (in situ) tai 3 (pahanlaatuinen, invasiivinen tai infiltroiva).
  • Aikuinen ikä 18-89 vuotta.
  • Potilaalle suositellaan tai suunnitellaan pään ja kaulan alueen sädehoitoa osana syövän hoito-ohjelmaa.
  • Sädehoitoa annetaan vakioannoksina 4-7 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito suuontelon, pään tai kaulan syövän hoitoon.
  • Suun ja kurkun arkuuden (MTS) lähtötilanteen äärimmäinen pistemäärä 4.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Ilmoitettua suostumusta ei voi allekirjoittaa.
  • Tunnettu allergia jollekin suuveden aineosalle (aloe, anis, askorbiinihappo, neilikka, glyseriini, piparminttu, poloksameeri 407, kaliumsorbaatti, viherminttu, timjami, vesi, ksylitoli).
  • Kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua.
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa englanniksi (joko itsensä tai tulkin kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neem Mouthrinse
Osallistujat huuhtelevat 30 sekunnin ajan mitatulla 10 ml:n annoksella määrättyä tutkimussuuvettä kolme kertaa päivässä noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Lääke: Neem Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • neem-lehden uute
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli
Lääke: Placebo Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli
Placebo Comparator: Placebo Mouthrinse
Osallistujat huuhtelevat 30 sekunnin ajan mitatulla 10 ml:n annoksella määrättyä tutkimussuuvettä kolme kertaa päivässä noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Lääke: Placebo Mouthrinse
10 ml:n annos määrättyä tutkimussuuvettä, kolme kertaa päivässä, noin 7 viikon ajan sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo
  • aloe
  • anis
  • kynsi
  • glyseriini
  • piparminttu
  • poloksameeri 407
  • kaliumsorbaatti
  • viherminttu
  • timjami
  • vettä
  • ksylitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen suun ja kurkun arkuuden (MTS) pistemäärän enimmäismuutos lähtötasosta sädehoitoviikkojen aikana käyttämällä modifioidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen MTS-kysymystä*.
Aikaikkuna: MTS-pisteet kerätään peruskäynnillä ja kerran viikossa 7 viikon sädehoidon aikana.
Vakavuus arvioidaan suu- ja kurkkukipupisteiden (MTS) keskimääräisen pistemäärän maksimimuutoksena lähtötasosta RT-viikkojen aikana käyttämällä validoidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen MTS-kysymystä (muokattu OMDQ): "Viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka paljon suuta ja oliko sinulla kurkkukipua?" MTS-pistemäärä on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee 0 = ei arkuutta 4 = äärimmäisen arkuus. Vertailimme maksimimuutosta MTS-pisteissä kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä yksipuoliseen alfa-arvoon 0,05.
MTS-pisteet kerätään peruskäynnillä ja kerran viikossa 7 viikon sädehoidon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan G. Reed, DDS, DrPH, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101529
  • 1R21CA158530-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisen jälkeen tarjoamme keräämämme kokemuksemme muille kiinnostuneille kliinikoille/tutkijoille. Ensimmäinen prioriteettimme on, että kaikki käytetyt tietojoukot ovat salassapitosopimuksen alaisia. Kaikista jaetuista kliinisistä tiedoista poistetaan kaikki kohteen henkilötiedot (tunnistetiedot). Jos tutkimustulokset ovat lupaavia, tarkoituksenamme on jakaa havainnot HCC Clinical Trial Networkin kautta. Jos väliintulomme on hyödyllistä, olemme avoimia lisätutkimuksille kliinisen tutkimuksen ja muiden yhteistyöryhmien kautta. Tohtori Susan Reed, PI:nä, osallistuu kaikkiin jakamistoimintoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Neem Mouthrinse

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa